Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie týkající se vzdáleného ischemického preconditioningu a onemocnění malých cév mozku (RIPC-SVD)

25. listopadu 2014 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University

Náhodně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie: Vzdálená ischemická preconditioning a onemocnění malých cév mozku

Hypotézou této studie je, že vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) může mít příznivý vliv na výsledky cerebrálních malých cév (CSV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CSV představuje důležitý typ ischemické cévní mozkové příhody v důsledku generalizované hypoperfuze mozku. K dispozici je jen málo léčebných metod, kromě některých příznivých účinků, které se projevily u nimodipinu. Potenciální léčebný účinek RIPC na ochranu mozku před onemocněním malých cév mozku nebyl zkoumán. Výzkumníci navrhli tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali (1) zda má RIPC příznivý účinek na mozkové léze CSV a (2) zda RIPC může chránit pacienty s CSV před kognitivním zhoršením. V této studii jsou 2 ramena: Jedno rameno je léčba RIPC, druhé je simulovaná léčba RIPC. Mozkové léze budou kvantifikovány volumetrickou MRI a Xe-CT bude použito k hodnocení mozkové krevní perfuze. Kognitivní funkce budou hodnoceny mini-mentální zkouškou (MMSE) a Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 40-80 let;
  2. Případný nástup ischemické cerebrovaskulární příhody musí být do 6 měsíců;
  3. TCD a ultrazvuk karotid vylučují zúžení cév, které může způsobit hemodynamické změny (obvykle > 50 % úzký lumen);
  4. MRI potvrdila přítomnost lakunárního infarktu a/nebo generalizovaných lézí bílé hmoty;
  5. Od subjektu byl získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení v anamnéze;
  2. Významné krvácení z jiných částí těla;
  3. Fibrilace síní v anamnéze;
  4. Anamnéza infarktu myokardu do šesti měsíců;
  5. Moyamoyova choroba nebo vaskulitida;
  6. dědičné poruchy malých cév, jako je CADASIL, FABRY a mitochondriální encefalomyopatie;
  7. Významná dysfunkce krvácení-koagulace;
  8. Abnormální krevní tlak, glukóza a/nebo lipidy po omezeném léčebném režimu;
  9. Závažné onemocnění jater/ledvin, rakovina nebo kritické onemocnění interního lékařství a chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzdálené ischemické předkondicionování
Příjem vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) s tlakem nastaveným na 200 mmHg.
Postup: vzdálené ischemické předkondicionování
RIPC se skládá z pěti 5minutových cyklů ischemie/reperfuze pravého horního ramene, vyvolaných automatickým inflátorem manžety umístěným na pravé horní části paže, který je nafouknut na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžety po dobu 5 minut, každý pacient v RIPC skupina bude mít léčbu dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Falešný srovnávač: placebem vzdálené ischemické předkondicionování
Přijímání simulované léčby RIPC s tlakem nastaveným na 50 mmHg
Postup: falešné vzdálené ischemické předkondicionování
Sham RIPC sestává z pěti 5minutových cyklů ischemie/reperfuze pravého horního paže, které jsou indukovány automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže, který je nafouknut na 50 mmHg po dobu 5 minut, po které následuje vyfouknutí manžety po dobu 5 minut, přičemž každý pacient je v placebo RIPC skupina bude mít léčbu dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny mozkových lézí
Časové okno: 0-24 měsíců
Volumetrická MRI bude použita pro výpočet změn v počtu lakunárních infarktů a celkového objemu lézí bílé hmoty
0-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: 0-24 měsíců
Kognitivní funkce budou hodnoceny mini-mentální zkouškou (MMSE) a Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
0-24 měsíců
Změny v prokrvení mozku
Časové okno: 0-24 měsíců
Cerebrální krevní perfuze bude hodnocena pomocí Xe-CT.
0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D111107003111008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit