Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna dotycząca zdalnych warunków niedokrwiennych i choroby małych naczyń mózgowych (RIPC-SVD)

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Losowo kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne: odległe niedokrwienie wstępne i choroba małych naczyń mózgowych

Hipotezą tego badania jest to, że zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIPC) może mieć korzystny wpływ na wyniki choroby małych naczyń mózgowych (CSV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CSV stanowi ważny typ udaru niedokrwiennego mózgu, spowodowany uogólnioną hipoperfuzją mózgu. Dostępnych jest niewiele metod leczenia, z wyjątkiem korzystnego działania nimodypiny. Nie badano potencjalnego wpływu leczenia RIPC na ochronę mózgu przed chorobą małych naczyń mózgowych. Badacze zaprojektowali to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania (1) czy RIPC ma korzystny wpływ na uszkodzenia mózgu CSV oraz (2) czy RIPC może chronić pacjentów z CSV przed pogorszeniem funkcji poznawczych. W tym badaniu są 2 ramiona: jedno ramię to leczenie RIPC, drugie to pozorowane leczenie RIPC. Zmiany w mózgu zostaną określone ilościowo za pomocą wolumetrycznego MRI, a Xe-CT zostanie użyte do oceny mózgowej perfuzji krwi. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą mini-umysłowego badania stanu (MMSE) oraz Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 40-80 lat;
  2. Początek niedokrwiennego zdarzenia mózgowo-naczyniowego, jeśli występuje, musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy;
  3. TCD i USG tętnic szyjnych wykluczają zwężenie naczyń, które może powodować zmiany hemodynamiczne (zwykle >50% wąskiego światła);
  4. MRI potwierdziło obecność zawału lakunarnego i/lub uogólnionych zmian w istocie białej;
  5. Uzyskano pisemną zgodę podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia krwotoku śródczaszkowego;
  2. Znaczne krwawienie z innych części ciała;
  3. Historia migotania przedsionków;
  4. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy;
  5. choroba Moyamoya lub zapalenie naczyń;
  6. Dziedziczne zaburzenia małych naczyń, takie jak CADASIL, FABRY i encefalomiopatia mitochondrialna;
  7. Znacząca dysfunkcja krwawienia i krzepnięcia;
  8. Nieprawidłowe ciśnienie krwi, stężenie glukozy i (lub) lipidów po restrykcyjnym schemacie leczenia;
  9. Ciężka choroba wątroby/nerek, rak lub krytyczna choroba chorób wewnętrznych i chirurgii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdalne warunkowanie niedokrwienne
Odbieranie zdalnego leczenia wstępnego niedokrwienia (RIPC) z ciśnieniem ustawionym na 200 mmHg.
Procedura: zdalne warunkowanie niedokrwienne
RIPC składa się z pięciu 5-minutowych cykli niedokrwienia/reperfuzji prawego ramienia, indukowanych przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu, który jest napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszcza powietrze z mankietu przez 5 minut, każdy pacjent w RIPC grupa będzie miała zabieg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Pozorny komparator: warunkowanie niedokrwienne na odległość placebo
Otrzymywanie pozorowanego leczenia RIPC z ciśnieniem ustawionym na 50 mmHg
Procedura: pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowana RIPC składa się z pięciu 5-minutowych cykli niedokrwienia/reperfuzji prawego ramienia, indukowanych przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu, który jest napompowany do 50 mmHg przez 5 minut, po czym następuje opróżnienie mankietu przez 5 minut, każdy pacjent w grupa placebo RIPC będzie poddawana leczeniu dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Objętościowy MRI posłuży do obliczenia zmian liczby zawałów lakunarnych i całkowitej objętości zmian w istocie białej
0-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą mini-umysłowego badania stanu (MMSE) oraz Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
0-24 miesiące
Zmiany w ukrwieniu mózgu
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Perfuzja krwi mózgowej zostanie oceniona za pomocą Xe-CT.
0-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D111107003111008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj