Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания дистанционного ишемического прекондиционирования и церебральной болезни мелких сосудов (RIPC-SVD)

25 ноября 2014 г. обновлено: Ji Xunming, Capital Medical University

Случайное контролируемое двойное слепое клиническое исследование: дистанционное ишемическое прекондиционирование и заболевание мелких сосудов головного мозга

Гипотеза этого исследования заключается в том, что дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) может оказывать благотворное влияние на исходы церебральной болезни мелких сосудов (CSV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CSV представляет собой важный тип ишемического инсульта из-за генерализованной гипоперфузии головного мозга. Доступно несколько методов лечения, за исключением некоторого положительного эффекта, показанного нимодипином. Потенциальный лечебный эффект RIPC на защиту головного мозга от церебральной болезни мелких сосудов не исследовался. Исследователи разработали это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование, чтобы изучить (1) оказывает ли RIPC благотворное влияние на поражения головного мозга, вызванные CSV, и (2) может ли RIPC защитить пациентов с CSV от когнитивных нарушений. В этом испытании есть 2 группы: одна группа - лечение RIPC, другая - фиктивное лечение RIPC. Поражения головного мозга будут количественно оцениваться с помощью объемной МРТ, а Хе-КТ будет использоваться для оценки перфузии крови головного мозга. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (MoCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 40-80 лет;
  2. Начало ишемического цереброваскулярного события, если таковое имеется, должно произойти в течение 6 месяцев;
  3. ТКД и УЗИ сонных артерий исключают узкие сосуды, которые могут вызвать гемодинамические изменения (обычно > 50% узкого просвета);
  4. МРТ подтвердила наличие лакунарного инфаркта и/или генерализованного поражения белого вещества;
  5. Письменное согласие было получено от субъекта.

Критерий исключения:

  1. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  2. Значительное кровотечение из других частей тела;
  3. История мерцательной аритмии;
  4. История инфаркта миокарда в течение шести месяцев;
  5. болезнь Моямоя или васкулит;
  6. Наследственные заболевания мелких сосудов, такие как CADASIL, FABRY и митохондриальная энцефаломиопатия;
  7. Значительная кровоточиво-коагуляционная дисфункция;
  8. Отклонение от нормы артериального давления, уровня глюкозы и/или липидов после ограничения режима лечения;
  9. Тяжелое заболевание печени/почек, рак или критическое заболевание внутренней медицины и хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дистанционное ишемическое прекондиционирование
Лечение дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием (RIPC) с давлением, установленным на уровне 200 мм рт.ст.
Процедура: дистанционное ишемическое прекондиционирование
RIPC состоит из пяти 5-минутных циклов ишемии/реперфузии правого плеча, индуцированных автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на правое плечо, которое накачивается до 200 мм рт. группа будет проходить лечение два раза в день в течение двух недель.
Фальшивый компаратор: плацебо дистанционное ишемическое прекондиционирование
Получение имитации лечения RIPC с давлением, установленным на уровне 50 мм рт.ст.
Процедура: ложное отдаленное ишемическое прекондиционирование
Имитация RIPC состоит из пяти 5-минутных циклов ишемии/реперфузии правого плеча, индуцированных автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на правое плечо, которое накачивается до 50 мм рт. Группа плацебо RIPC будет проходить лечение два раза в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения при поражениях головного мозга
Временное ограничение: 0-24 месяца
Объемная МРТ будет использоваться для расчета изменений количества лакунарных инфарктов и общего объема поражений белого вещества.
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 0-24 месяца
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (MoCA).
0-24 месяца
Изменения кровоснабжения головного мозга.
Временное ограничение: 0-24 месяца
Церебральная перфузия крови будет оцениваться с помощью Xe-CT.
0-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D111107003111008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться