Kliininen tutkimus etäiskeemisestä esikäsittelystä ja aivopienten verisuonten taudista (RIPC-SVD)
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ji Xunming, Capital Medical University
Satunnaisohjattu, kaksoissokkoutettu kliininen koe: Kauko-iskeeminen esihoito ja aivopienten verisuonten sairaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että etäiskeemisellä esikäsittelyllä (RIPC) voi olla suotuisa vaikutus aivopienten suonisairauksien (CSV) tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CSV on tärkeä iskeemisen aivohalvauksen tyyppi, joka johtuu aivojen yleistyneestä hypoperfuusiosta.
Muutamia hoitomenetelmiä on saatavilla lukuun ottamatta joitakin nimodipiinin suotuisia vaikutuksia.
RIPC:n mahdollista hoitovaikutusta aivojen suojaamiseen pienten aivosuonten taudilta ei ole tutkittu.
Tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen kokeen tutkiakseen (1) onko RIPC:llä suotuisa vaikutus CSV:n aivovaurioihin ja (2) voiko RIPC suojata CSV-potilaita kognitiiviselta heikkenemiseltä.
Tässä kokeessa on 2 haaraa: yksi käsi on RIPC-hoito ja toinen vale RIPC-hoito.
Aivovauriot kvantifioidaan volumetrisella MRI:llä, ja Xe-CT:tä käytetään aivoveren perfuusion arvioimiseen.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan minimental state -tutkimuksella (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment -tutkimuksella (MoCA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuan Wu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat koehenkilöt;
- Ikeemisen aivoverisuonitapahtuman, jos sellaista on, on oltava 6 kuukauden sisällä;
- TCD ja kaulavaltimon ultraääni sulkevat pois verisuonten ahtauden, joka voi aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia (yleensä yli 50 % kapea luumen);
- MRI vahvisti lakunaarisen infarktin ja/tai yleistyneiden valkoisen aineen leesioiden esiintymisen;
- Tutkittavalta saatiin kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
- Merkittävä verenvuoto muista kehon osista;
- Eteisvärinän historia;
- Anamneesi sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä;
- Moyamoya-tauti tai vaskuliitti;
- Perinnölliset pienten verisuonten sairaudet, kuten CADASIL, FABRY ja mitokondriaalinen enkefalomyopatia;
- Merkittävä verenvuoto-hyytymishäiriö;
- Epänormaali verenpaine, glukoosi ja/tai lipidit rajoitushoidon jälkeen;
- Vaikea maksa-/munuaissairaus, syöpä tai sisätautien ja kirurgian vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kauko-iskeeminen esihoito
Saat kauko-iskeemisen esikäsittelyn (RIPC) paineella 200 mmHg.
|
RIPC koostuu viidestä 5 minuutin syklistä oikean olkavarren iskemiaa/reperfuusiota, jotka saadaan aikaan oikeaan olkavarteen sijoitetulla automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka on täytetty 200 mmHg:iin 5 minuutiksi ja sen jälkeen mansetin tyhjennys 5 minuutiksi, jokainen RIPC-potilas. ryhmä saa hoitoa kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: lumelääke kauko-iskeeminen esihoito
Saat vale-RIPC-käsittelyn paineella 50 mmHg
|
Vale RIPC koostuu viidestä 5 minuutin syklistä oikean olkavarren iskemiaa/reperfuusiota, jotka saadaan aikaan oikeaan olkavarteen sijoitetulla automaattisella mansetin täyttölaitteella, joka on täytetty paineeseen 50 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa mansetin tyhjennys 5 minuutin ajan. Jokainen potilas on lumelääke RIPC-ryhmä saa hoidon kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset aivovaurioissa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Volumetrista MRI:tä käytetään laskettaessa muutoksia lakunaaristen infarktien lukumäärässä ja valkoisen aineen leesioiden kokonaistilavuudessa
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan minimental state -tutkimuksella (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment -tutkimuksella (MoCA).
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Aivoveren perfuusio arvioidaan Xe-CT:llä.
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Mi T, Yu F, Ji X, Sun Y, Qu D. The Interventional Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cerebral Small Vessel Disease: A Pilot Randomized Clinical Trial. Eur Neurol. 2016;76(1-2):28-34. doi: 10.1159/000447536. Epub 2016 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D111107003111008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .