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Klinische Studie zur ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung und zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (RIPC-SVD)

25. November 2014 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung und zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) einen positiven Effekt auf die Ergebnisse der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (CSV) haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CSV stellt aufgrund einer generalisierten Hypoperfusion des Gehirns eine wichtige Art von ischämischem Schlaganfall dar. Es stehen nur wenige Behandlungsmethoden zur Verfügung, mit Ausnahme einiger positiver Wirkungen, die bei Nimodipin gezeigt wurden. Der potenzielle Behandlungseffekt von RIPC auf den Schutz des Gehirns vor zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße wurde nicht untersucht. Die Forscher entwarfen diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, um (1) zu untersuchen, ob RIPC eine positive Wirkung auf Hirnläsionen von CSV hat und (2) ob RIPC Patienten mit CSV vor einer kognitiven Verschlechterung schützen kann. Es gibt 2 Arme in dieser Studie: Ein Arm ist eine RIPC-Behandlung, der andere ist eine Schein-RIPC-Behandlung. Gehirnläsionen werden durch volumetrische MRT quantifiziert, und Xe-CT wird verwendet, um die zerebrale Durchblutung zu bewerten. Die kognitive Funktion wird durch eine Mini-Mental State Examination (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 40-80 Jahren;
  2. Der Beginn eines ischämischen zerebrovaskulären Ereignisses, falls vorhanden, muss innerhalb von 6 Monaten liegen;
  3. TCD und Karotis-Ultraschall schließen eine Gefäßverengung aus, die hämodynamische Veränderungen verursachen kann (normalerweise >50 % enges Lumen);
  4. Die MRT bestätigte das Vorhandensein eines lakunären Infarkts und/oder generalisierter Läsionen der weißen Substanz;
  5. Es wurde eine schriftliche Zustimmung des Subjekts eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der intrakraniellen Blutung;
  2. Signifikante Blutungen aus anderen Körperteilen;
  3. Vorgeschichte von Vorhofflimmern;
  4. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von sechs Monaten;
  5. Moyamoya-Krankheit oder Vaskulitis;
  6. Erbliche Erkrankungen der kleinen Gefäße wie CADASIL, FABRY und mitochondriale Enzephalomyopathie;
  7. Signifikante Blutgerinnungsstörung;
  8. Abnormaler Blutdruck, Glukose und/oder Lipide nach eingeschränktem Behandlungsschema;
  9. Schwere Leber-/Nierenerkrankung, Krebs oder kritische Erkrankung der Inneren Medizin und Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: entfernte ischämische Vorkonditionierung
Erhalten einer ischämischen Vorkonditionierungsbehandlung (RIPC) mit einem auf 200 mmHg eingestellten Druck.
Verfahren: entfernte ischämische Vorkonditionierung
RIPC besteht aus fünf 5-minütigen Zyklen von Ischämie/Reperfusion des rechten Oberarms, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert werden, der am rechten Oberarm platziert wird und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette für jeden Patienten im RIPC Gruppe wird die Behandlung zweimal täglich für zwei Wochen erhalten.
Schein-Komparator: Placebo-Remote-Ischämie-Vorkonditionierung
Erhalten einer Schein-RIPC-Behandlung mit einem auf 50 mmHg eingestellten Druck
Verfahren: scheinferne ischämische Präkonditionierung
Schein-RIPC besteht aus fünf 5-minütigen Zyklen von Ischämie/Reperfusion des rechten Oberarms, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert werden, der am rechten Oberarm platziert und 5 Minuten lang auf 50 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette bei jedem Patienten in der Placebo-RIPC-Gruppe wird die Behandlung zwei Wochen lang zweimal täglich erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Hirnläsionen
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die volumetrische MRT wird zur Berechnung der Veränderungen in der Anzahl der lakunären Infarkte und des Gesamtvolumens der Läsionen der weißen Substanz verwendet
0-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die kognitive Funktion wird durch eine Mini-Mental State Examination (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
0-24 Monate
Veränderungen in der zerebralen Durchblutung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die zerebrale Durchblutung wird mittels Xe-CT beurteilt.
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D111107003111008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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