Klinikai vizsgálat a távoli ischaemiás előkondicionálásról és az agyi kisérbetegségről (RIPC-SVD)
2014. november 25. frissítette: Ji Xunming, Capital Medical University
Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat: távoli ischaemiás előkondicionálás és agyi kisérbetegség
A tanulmány hipotézise az, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) jótékony hatással lehet az agyi kisérbetegség (CSV) kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CSV az agy általános hipoperfúziója miatt az ischaemiás stroke egyik fontos típusa.
Kevés kezelési módszer áll rendelkezésre, kivéve néhány, a nimodipin által kimutatott jótékony hatást.
A RIPC potenciális kezelési hatását az agy agyi kisérbetegségekkel szembeni védelmére nem vizsgálták.
A kutatók ezt a randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálják (1) hogy a RIPC jótékony hatással van-e a CSV agyi elváltozásaira, és (2) hogy a RIPC meg tudja-e védeni a CSV-betegeket a kognitív romlástól.
Ebben a kísérletben 2 kar van: az egyik kar RIPC-kezelés, a másik pedig színlelt RIPC-kezelés.
Az agyi elváltozásokat volumetrikus MRI-vel számszerűsítik, és Xe-CT-t használnak az agyi vérperfúzió értékelésére.
A kognitív funkciókat mini mentális állapotvizsgálattal (MMSE) és a montreali kognitív értékeléssel (MoCA) értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Xuan Wu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves alanyok;
- Az ischaemiás cerebrovaszkuláris eseménynek 6 hónapon belül kell lennie, ha van ilyen;
- A TCD és a carotis ultrahang kizárja a vaszkuláris szűkületet, amely hemodinamikai változásokat okozhat (általában >50% szűk lumen);
- Az MRI lacunaris infarktus és/vagy generalizált fehérállományi elváltozások jelenlétét igazolta;
- Az alanytól írásos beleegyezést kaptunk.
Kizárási kritériumok:
- Intracranialis vérzés a kórtörténetben;
- Jelentős vérzés a test más részeiből;
- A pitvarfibrilláció története;
- Szívinfarktus anamnézisében hat hónapon belül;
- Moyamoya-betegség vagy vasculitis;
- Örökletes kisér rendellenességek, például CADASIL, FABRY és mitokondriális encephalo-myopathia;
- Jelentős vérzés-alvadási diszfunkció;
- Rendellenes vérnyomás, glükóz és/vagy lipidszint a korlátozási kezelés után;
- Súlyos máj-/vesebetegség, rák vagy kritikus belgyógyászati és sebészeti betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: távoli ischaemiás prekondicionálás
Távoli ischaemiás előkondicionáló (RIPC) kezelés 200 Hgmm-re beállított nyomással.
|
A RIPC öt 5 perces jobb felkar ischaemiás/reperfúziós ciklusból áll, amelyet a jobb felkaron elhelyezett automata mandzsetta felfújó indukál, amelyet 5 percre 200 Hgmm-re fújnak fel, majd 5 percig leengedik a mandzsettát, minden egyes beteg a RIPC-ben. csoport naponta kétszer kap kezelést két héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: placebo távoli ischaemiás prekondicionálás
Ál-RIPC kezelés 50 Hgmm-re beállított nyomással
|
Az ál-RIPC öt 5 perces jobb felkar ischaemiás/reperfúziós ciklusból áll, amelyet a jobb felkaron elhelyezett automata mandzsetta felfújó indukál, amelyet 5 percre 50 Hgmm-re fújnak fel, majd 5 percig leeresztik a mandzsettát. A placebo RIPC csoport két héten keresztül naponta kétszer kapja a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások az agyi elváltozásokban
Időkeret: 0-24 hónap
|
Volumetriás MRI-t használnak a lacunáris infarktusok számában és a fehérállományi elváltozások teljes térfogatában bekövetkezett változások kiszámítására
|
0-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 0-24 hónap
|
A kognitív funkciókat mini mentális állapotvizsgálattal (MMSE) és a montreali kognitív értékeléssel (MoCA) értékelik.
|
0-24 hónap
|
|
Változások az agyi vér perfúziójában
Időkeret: 0-24 hónap
|
Az agyi vér perfúzióját Xe-CT fogja értékelni.
|
0-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Mi T, Yu F, Ji X, Sun Y, Qu D. The Interventional Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Cerebral Small Vessel Disease: A Pilot Randomized Clinical Trial. Eur Neurol. 2016;76(1-2):28-34. doi: 10.1159/000447536. Epub 2016 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D111107003111008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .