Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på fjern iskæmisk prækonditionering og cerebral lille karsygdom (RIPC-SVD)

25. november 2014 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University

Et tilfældigt kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg: fjern iskæmisk prækonditionering og cerebral lille karsygdom

Hypotesen for denne undersøgelse er, at fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan have en gavnlig effekt på resultaterne af cerebral småkarsygdom (CSV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CSV udgør en vigtig type iskæmisk slagtilfælde på grund af en generaliseret hypoperfusion af hjernen. Få behandlingsmetoder er tilgængelige, undtagen en vis gavnlig effekt vist med nimodipin. Den potentielle behandlingseffekt af RIPC på beskyttelse af hjernen mod cerebral småkarsygdom er ikke blevet undersøgt. Efterforskerne designede dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg for at undersøge (1) om RIPC har en gavnlig effekt på hjernelæsioner af CSV, og (2) om RIPC kan beskytte patienter med CSV mod kognitiv forringelse. Der er 2 arme i dette forsøg: Den ene arm er RIPC-behandling, den anden er falsk RIPC-behandling. Hjernelæsioner vil blive kvantificeret ved volumetrisk MR, og Xe-CT vil blive brugt til at evaluere cerebral blodperfusion. Kognitiv funktion vil blive evalueret ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 40-80 år;
  2. Iskæmisk cerebrovaskulær hændelse, hvis nogen, skal være inden for 6 måneder;
  3. TCD og carotis ultralyd udelukker vaskulær indsnævring, der kan forårsage hæmodynamiske ændringer (sædvanligvis >50 % smal lumen);
  4. MR bekræftede tilstedeværelsen af ​​lakunært infarkt og/eller generaliserede hvide substans læsioner;
  5. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intrakraniel blødning;
  2. Betydelig blødning fra andre dele af kroppen;
  3. Anamnese med atrieflimren;
  4. Anamnese med myokardieinfarkt inden for seks måneder;
  5. Moyamoya sygdom eller vaskulitis;
  6. Arvelige småkarsygdomme, såsom CADASIL, FABRY og mitokondriel encephalo-myopati;
  7. Betydelig blødnings-koagulationsdysfunktion;
  8. Unormalt blodtryk, glucose og/eller lipider efter begrænset behandlingsregime;
  9. Alvorlig lever-/nyresygdom, kræft eller kritisk sygdom i intern medicin og kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fjern iskæmisk prækonditionering
Modtager fjernbehandling med iskæmisk prækonditionering (RIPC) med tryk indstillet til 200 mmHg.
Procedure: fjern iskæmisk prækonditionering
RIPC består af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm, som pustes op til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter, hver patient i RIPC gruppen vil have behandlingen to gange om dagen i to uger.
Sham-komparator: placebo fjern iskæmisk prækonditionering
Modtager falsk RIPC-behandling med tryk indstillet til 50 mmHg
Procedure: falsk fjern iskæmisk prækonditionering
Sham RIPC består af fem 5-minutters cyklusser af højre overarms iskæmi/reperfusion, induceret af en automatisk manchet-inflator placeret på højre overarm, som pustes op til 50 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten i 5 minutter, hver patient i placebo RIPC-gruppen vil have behandlingen to gange dagligt i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hjernelæsioner
Tidsramme: 0-24 måneder
Volumetrisk MR vil blive brugt til at beregne ændringer i antallet af lakunære infarkter og det totale volumen af ​​hvide stof læsioner
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kognitive funktion
Tidsramme: 0-24 måneder
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
0-24 måneder
Ændringer i den cerebrale blodperfusion
Tidsramme: 0-24 måneder
Cerebral blodperfusion vil blive evalueret af Xe-CT.
0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, M.D., Ph.D., Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D111107003111008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner