MTOR阻害剤療法が失敗した後の進行性膵神経内分泌腫瘍（pNET）患者におけるBEZ235第II相試験。
2016年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
MTOR阻害剤療法の失敗後の進行性膵神経内分泌腫瘍（pNET）患者の治療における経口BEZ235プラスベストサポーティブケア（BSC）対プラセボプラスBSCの有効性を評価する多施設、2段階、第II相試験。
これは 2 段階の第 II 相試験であり、mTOR 阻害剤療法が失敗した後の進行性膵神経内分泌腫瘍 (pNET) 患者を対象に、BEZ235 とベスト サポーティブ ケア (BSC) とプラセボと BSC を比較評価します。
研究デザイン：これはフェーズ II の 2 段階多施設共同研究であり、ステージ 1 は単群の非盲検デザインで、段階 2 は無作為化二重盲検研究として計画されました。
ただし、ステージ 1 の終わりに無駄が見つかり、ステージ 2 は開始されませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University SC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center SC-2
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Wien、オーストリア、A-1090
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Lyon、フランス、69437
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性、組織学的に確認された低悪性度または中等度の膵臓神経内分泌腫瘍 最後の治療以降の疾患進行の放射線学的証拠
- mTOR阻害剤による治療に難治性の疾患
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を使用したRECISTバージョン1.1による測定可能な疾患
- SSAによる以前または同時の治療は許可されています。 -研究開始の少なくとも2か月前に安定した用量であり、研究治療を受けている間も安定した用量を継続する必要があります。 SSA は全身治療とは見なされません。
- WHOPS≦1
- 十分な骨髄機能または臓器機能
除外基準:
- -PI3KまたはAKT阻害剤による以前の治療
- -毒性による以前のmTOR阻害剤療法の中止
- 低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、アデノカルチノイド、杯細胞カルチノイド、および小細胞がん
- -研究治療開始前の4週間以内の放射線療法、または大手術
- -肝動脈塞栓術または凍結切除/肝転移の高周波切除 治験開始から2か月以内。
- -3つ以上の以前の全身治療レジメン（細胞毒性化学療法、標的療法、免疫療法を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEZ235 300 mg/400 mg 入札 (ステージ 1)
ステージ 1 は、患者が BEZ235 300mg または 400mg の入札を受けた単一のアームで構成されていました。
当初、この研究は 400mg の用量で開始されました。
しかし、400mgの用量で治療された最初の3人の患者からの予備的な安全性と忍容性のデータの後の修正に続いて、用量は300mgの入札に変更されました.
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この試験で使用された治験薬はBEZ235で、50mg、200mg、300mg、および400mgの固体分散サシェとして供給されました。
減量のために200mgと50mgが提供されました。
患者は、BEZ235 の 1 サシェの内容物を 1 日 2 回、朝の軽い食事 (朝食) の後 30 分以内に服用するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 - ローカル放射線検査による 16 週間での無増悪生存率 (PFS) 率分析
時間枠：BEZ235初回投与から16週間後。
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16 週での PFS 率は、バイナリ変数として定義されました。
患者は、16 週間後に完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の全体的な病変反応を示した場合は「無増悪」と見なされ、全体的な病変反応が「 -治療開始後105日目以降に発生したスキャンでの進行性疾患（PD）。
16 週間の腫瘍評価が不明、欠落、またはウィンドウ外の患者は、「無増悪」とは見なされず、「失敗」と見なされ、16 週間の無増悪率の推定の分母にのみカウントされました。
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BEZ235初回投与から16週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 - 全体的な回答率 (ORR)
時間枠：ベースライン、8 週間ごと、最大 31 か月
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全体の応答率は、RECIST基準バージョン1.1による研究者の評価に基づいて、完全応答または部分応答の最良の全体応答を有する患者の割合として定義されました。
ステージ 1 の最後に実施された無益性分析に基づいて、ステージ 2 は開始されませんでした。
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ベースライン、8 週間ごと、最大 31 か月
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ステージ 1 - 病勢制御率
時間枠：ベースライン、8 週間ごと、最大 31 か月
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病勢制御率は、RECIST バージョン 1.1 による治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されました。
ステージ 1 の最後に実施された無益性分析に基づいて、ステージ 2 は開始されませんでした。
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ベースライン、8 週間ごと、最大 31 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。