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Essai de phase II BEZ235 chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (pNET) après l'échec d'un traitement par inhibiteur de mTOR.

19 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en deux étapes, de phase II, évaluant l'efficacité du BEZ235 oral Plus Best Supportive Care (BSC) par rapport au placebo Plus BSC dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (pNET) après l'échec du traitement par inhibiteur mTOR.

Il s'agit d'une étude de phase II en 2 étapes, évaluant BEZ235 plus meilleurs soins de support (BSC) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (pNET) après échec d'un traitement par inhibiteur de mTOR.

Conception de l'étude : Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase II en deux étapes, où l'étape 1 était une étude ouverte à un seul bras et l'étape 2 devait être une étude randomisée en double aveugle.

Cependant, à la fin de l'étape 1, la futilité a été rencontrée et, par conséquent, l'étape 2 n'a pas été lancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine pancréatique de grade bas ou intermédiaire, confirmée histologiquement, non résécable ou métastatique, avec signes radiologiques de progression de la maladie depuis le dernier traitement
  • Maladie réfractaire au traitement par inhibiteur de mTOR
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 à l'aide de la tomodensitométrie (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Un traitement antérieur ou concomitant avec SSA est autorisé ; une dose stable au moins 2 mois avant le début de l'étude et doit continuer à prendre la dose stable tout en recevant le traitement de l'étude ; Le SSA n'est pas considéré comme un traitement systémique.
  • OMS PS ≤ 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse ou fonction des organes

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur PI3K ou AKT
  • Interruption du traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR en raison d'une toxicité
  • Carcinome neuroendocrinien peu différencié, carcinome neuroendocrinien de haut grade, adénocarcinoïde, carcinoïde à cellules caliciformes et carcinome à petites cellules
  • Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Embolisation de l'artère hépatique ou cryoablation/ablation par radiofréquence des métastases hépatiques dans les 2 mois suivant le début du traitement à l'étude.
  • Plus de 3 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs (y compris la chimiothérapie cytotoxique, la thérapie ciblée, l'immunothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BEZ235 300 mg/400 mg bid (Étape 1)
L'étape 1 consistait en un seul bras où les patients recevaient BEZ235 300 mg ou 400 mg bid. Initialement, l'étude a commencé avec une dose de 400 mg bid. Cependant, suite à une modification après les données préliminaires de sécurité et de tolérance des 3 premiers patients traités à la dose de 400 mg, la posologie a été modifiée à 300 mg bid.
Médicament: BEZ235 (étape 1)
Le médicament expérimental utilisé dans cet essai était le BEZ235, qui était fourni sous forme de sachets de dispersion solide de 50 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg. L'approvisionnement en 200 mg et 50 mg a été fourni pour la réduction de la dose. Les patients devaient prendre le contenu d'un sachet de BEZ235 deux fois par jour le matin dans les 30 minutes après un repas léger (petit-déjeuner).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 - Analyse du taux de survie sans progression (PFS) à 16 semaines selon l'examen radiologique local
Délai: 16 semaines après la première administration de BEZ235.
Le taux de SSP à 16 semaines a été défini comme une variable binaire. Les patients ont été considérés comme « sans progression » après 16 semaines s'ils avaient une réponse globale de la lésion de réponse complète (RC) réponse partielle ('PR) ou maladie stable (SD)' et « ont progressé » s'ils avaient une réponse globale de la lésion de ' Maladie évolutive (MP) à l'examen qui s'est produite au jour 105 après le début du traitement, ou plus tard. Les patients dont l'évaluation de la tumeur à 16 semaines était inconnue, manquante ou en dehors de la fenêtre n'étaient pas considérés comme « sans progression » et étaient considérés comme un « échec » et comptés uniquement dans le dénominateur pour l'estimation du taux sans progression à 16 semaines.
16 semaines après la première administration de BEZ235.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 - Taux de réponse global (ORR)
Délai: Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'à 31 mois
Le taux de réponse globale a été défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1. Sur la base de l'analyse de futilité menée à la fin de l'étape 1, l'étape 2 n'a pas été lancée.
Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'à 31 mois
Étape 1 - Taux de contrôle de la maladie
Délai: Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'à 31 mois
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST. Sur la base de l'analyse de futilité menée à la fin de l'étape 1, l'étape 2 n'a pas été lancée.
Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'à 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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