Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEZ235 Fase II-onderzoek bij patiënten met gevorderde pancreas-neuro-endocriene tumoren (pNET) na falen van mTOR-remmertherapie.

19 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, tweefasig, fase II-onderzoek, ter evaluatie van de werkzaamheid van orale BEZ235 Plus beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij de behandeling van patiënten met geavanceerde pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) na falen van mTOR-remmertherapie.

Dit is een fase II-studie in 2 fasen, ter evaluatie van BEZ235 plus beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pancreas neuro-endocriene tumoren (pNET) na falen van mTOR-remmertherapie.

Onderzoeksopzet: Dit was een fase II, tweefasen, multicenter onderzoek, waarbij fase 1 een eenarmig, open-label ontwerp was en fase 2 gepland was als een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Aan het einde van fase 1 werd echter aan de futiliteit voldaan en daarom werd fase 2 niet gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele of gemetastaseerde, histologisch bevestigde neuro-endocriene tumor van de pancreas van lage of middelmatige graad met radiologisch bewijs van ziekteprogressie sinds de laatste behandeling
  • Ongevoelige ziekte voor behandeling met mTOR-remmer
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Voorafgaande of gelijktijdige therapie met SSA is toegestaan; een stabiele dosis ten minste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie en moet doorgaan met de stabiele dosis tijdens de studiebehandeling; SSA wordt niet beschouwd als een systemische behandeling.
  • WIE PS ≤ 1
  • Adequate beenmergfunctie of orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een PI3K- of AKT-remmer
  • Stopzetting eerdere behandeling met mTOR-remmers vanwege toxiciteit
  • Slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom, hooggradig neuro-endocrien carcinoom, adenocarcinoïd, slijmbekercelcarcinoïd en kleincellig carcinoom
  • Radiotherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Leverarterie-embolisatie of cryoablatie/radiofrequente ablatie van levermetastasen binnen 2 maanden na aanvang van de studiebehandeling.
  • Meer dan 3 eerdere systemische behandelingsregimes (waaronder cytotoxische chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BEZ235 300 mg/400 mg tweemaal daags (fase 1)
Fase 1 bestond uit een enkele arm waarin patiënten BEZ235 300 mg of 400 mg tweemaal daags kregen. Aanvankelijk begon de studie met een dosis van 400 mg tweemaal daags. Na een wijziging na de voorlopige veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de eerste 3 patiënten die werden behandeld met een dosis van 400 mg, werd de dosering echter gewijzigd in 300 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: BEZ235 (fase 1)
Het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek werd gebruikt, was BEZ235, dat werd geleverd als sachets met vaste dispersie van 50 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg. Levering als 200 mg en 50 mg werden verstrekt voor dosisverlaging. Patiënten kregen de instructie om de inhoud van één sachet BEZ235 tweemaal daags 's morgens binnen 30 minuten na een lichte maaltijd (ontbijt) in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Frequentieanalyse van progressievrije overleving (PFS) na 16 weken volgens lokaal radiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste toediening BEZ235.
PFS-snelheid na 16 weken werd gedefinieerd als een binaire variabele. Patiënten werden na 16 weken als 'progressievrij' beschouwd als ze een totale laesierespons van complete respons (CR) partiële respons ('PR) of stabiele ziekte (SD)' hadden en 'progressief' als ze een algehele laesierespons van ' Progressieve ziekte (PD) bij de scan die optrad op dag 105 na start van de behandeling, of later. Patiënten van wie de tumorbeoordeling na 16 weken onbekend was, ontbrak of buiten het venster viel, werden niet beschouwd als 'progressievrij' en werden beschouwd als 'mislukt' en werden alleen meegeteld in de noemer voor de schatting van het progressievrije percentage na 16 weken.
16 weken na de eerste toediening BEZ235.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot 31 maanden
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST-criteria versie 1.1. Op basis van een futiliteitsanalyse die aan het einde van fase 1 is uitgevoerd, is fase 2 niet gestart.
Baseline, elke 8 weken tot 31 maanden
Fase 1 - Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot 31 maanden
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van Volledige respons, Gedeeltelijke respons of Stabiele ziekte, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. Op basis van een futiliteitsanalyse die aan het einde van fase 1 is uitgevoerd, is fase 2 niet gestart.
Baseline, elke 8 weken tot 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren