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Ensayo de fase II BEZ235 en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados (pNET) después del fracaso de la terapia con inhibidores de mTOR.

19 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, de dos etapas, de fase II, que evalúa la eficacia de Oral BEZ235 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados (pNET) después del fracaso de la terapia con inhibidores de mTOR.

Este es un estudio de fase II en 2 etapas, que evalúa BEZ235 más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus placebo más BSC en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados (pNET) después del fracaso de la terapia con inhibidores de mTOR.

Diseño del estudio: Este fue un estudio multicéntrico de Fase II, de dos etapas, donde la Etapa 1 fue un diseño de etiqueta abierta de un solo brazo y la Etapa 2 se planificó para ser un estudio aleatorizado, doble ciego.

Sin embargo, al final de la Etapa 1, se cumplió con la inutilidad y, por lo tanto, no se inició la Etapa 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor neuroendocrino pancreático de grado bajo o intermedio irresecable o metastásico, confirmado histológicamente con evidencia radiológica de progresión de la enfermedad desde el último tratamiento
  • Enfermedad refractaria al tratamiento con inhibidor de mTOR
  • Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Se permite la terapia previa o concurrente con SSA; una dosis estable al menos 2 meses antes del inicio del estudio y debe continuar con la dosis estable mientras recibe el tratamiento del estudio; SSA no se considera como un tratamiento sistémico.
  • PS de la OMS ≤ 1
  • Función adecuada de la médula ósea o de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3K o AKT
  • Interrupción del tratamiento previo con inhibidores de mTOR por toxicidad
  • Carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes y carcinoma de células pequeñas
  • Radioterapia o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Embolización de la arteria hepática o crioablación/ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Más de 3 regímenes previos de tratamiento sistémico (incluyendo quimioterapia citotóxica, terapia dirigida, inmunoterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BEZ235 300 mg/400 mg bid (Etapa 1)
La Etapa 1 consistió en un solo brazo donde los pacientes recibieron BEZ235 300 mg o 400 mg dos veces al día. Inicialmente, el estudio comenzó con una dosis de 400 mg bid. Sin embargo, luego de una modificación posterior a los datos preliminares de seguridad y tolerabilidad de los primeros 3 pacientes tratados con la dosis de 400 mg, la dosis se cambió a 300 mg dos veces al día.
Droga: BEZ235 (Etapa 1)
El fármaco del estudio de investigación utilizado en este ensayo fue BEZ235, que se suministró en sobres de dispersión sólida de 50 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg. Se proporcionaron suministros de 200 mg y 50 mg para la reducción de la dosis. Se indicó a los pacientes que tomaran el contenido de un sobre de BEZ235 dos veces al día por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a una comida ligera (desayuno).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: análisis de la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a las 16 semanas según la revisión de radiología local
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la primera administración de BEZ235.
La tasa de SLP a las 16 semanas se definió como una variable binaria. Los pacientes se consideraron 'libres de progresión' después de 16 semanas si tenían una respuesta de lesión general de respuesta completa (RC) respuesta parcial ('PR) o enfermedad estable (SD)' y "progresaron" si tenían una respuesta de lesión general de ' Enfermedad progresiva (PD) en la exploración que ocurrió el día 105 después del inicio del tratamiento, o más tarde. Los pacientes cuya evaluación del tumor a las 16 semanas era desconocida, faltante o fuera de la ventana no se consideraron "libres de progresión" y se consideraron "fracasos" y se contaron solo en el denominador para la estimación de la tasa libre de progresión de 16 semanas.
16 semanas después de la primera administración de BEZ235.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1- Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta los 31 meses
La tasa de respuesta general se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial, según la evaluación del investigador según los criterios RECIST versión 1.1. Según el análisis de inutilidad realizado al final de la etapa 1, la etapa 2 no se inició.
Línea de base, cada 8 semanas hasta los 31 meses
Etapa 1 - Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta los 31 meses
La tasa de control de la enfermedad se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1. Según el análisis de inutilidad realizado al final de la etapa 1, la etapa 2 no se inició.
Línea de base, cada 8 semanas hasta los 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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