BEZ235 mTOR 억제제 요법 실패 후 진행성 췌장 신경내분비종양(pNET) 환자를 대상으로 한 2상 시험.
2016년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
MTOR 억제제 요법 실패 후 진행성 췌장 신경내분비 종양(pNET) 환자의 치료에서 경구 BEZ235 플러스 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 플러스 BSC의 효능을 평가하는 다기관, 2단계, 제2상 연구.
이것은 mTOR 억제제 요법 실패 후 진행성 췌장 신경내분비 종양(pNET) 환자를 대상으로 BEZ235 + 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 + BSC를 평가하는 2단계의 2상 연구입니다.
연구 설계: 이것은 2상, 2단계, 다기관 연구로, 1단계는 단일 암, 개방형 라벨 디자인이고 2단계는 무작위, 이중 맹검 연구로 계획되었습니다.
그러나 1단계 종료 시점에 무익함이 충족되어 2단계가 시작되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University SC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center SC-2
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마지막 치료 이후 질병 진행의 방사선학적 증거가 있는 절제 불가능하거나 전이성이며 조직학적으로 확인된 저등급 또는 중등도 췌장 신경내분비 종양
- mTOR 억제제 치료에 대한 불응성 질환
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- SSA를 사용한 사전 또는 동시 요법이 허용됩니다. 연구 시작 최소 2개월 전에 안정적인 용량을 투여하고 연구 치료를 받는 동안 안정적인 용량을 계속 유지해야 합니다. SSA는 전신 치료로 간주되지 않습니다.
- 누가 PS ≤ 1
- 적절한 골수 기능 또는 장기 기능
제외 기준:
- PI3K 또는 AKT 억제제를 사용한 이전 치료
- 독성으로 인한 이전 mTOR 억제제 요법 중단
- 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종, 술잔 세포 암종 및 소세포 암종
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 대수술
- 연구 치료 시작 2개월 이내에 간 전이의 간동맥 색전술 또는 냉동절제술/고주파 절제술.
- 3가지 이상의 이전 전신 치료 요법(세포독성 화학요법, 표적 요법, 면역 요법 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEZ235 300mg/400mg 입찰(1단계)
1단계는 환자가 BEZ235 300mg 또는 400mg bid를 투여받은 단일군으로 구성되었습니다.
처음에 연구는 400mg bid의 용량으로 시작되었습니다.
그러나 400mg 용량으로 치료받은 최초 3명의 환자에 대한 예비 안전성 및 내약성 데이터 이후 개정에 따라 용량이 300mg bid로 변경되었습니다.
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이번 임상시험에 사용된 임상시험약은 BEZ235로 50mg, 200mg, 300mg, 400mg 고체분산포 형태로 공급됐다.
용량 감량을 위해 200mg과 50mg을 공급하였다.
BEZ235 1포 내용물을 1일 2회 아침 가벼운 식사(아침 식사) 후 30분 이내에 복용하도록 환자에게 지시하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 지역 방사선과 검토에 따른 16주차의 무진행 생존(PFS) 비율 분석
기간: BEZ235 첫 투여 후 16주.
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16주의 PFS 비율은 이진 변수로 정의되었습니다.
환자는 16주 후 완전 반응(CR) 부분 반응('PR) 또는 안정 질환(SD)'의 전체 병변 반응이 있는 경우 '무진행'으로 간주되었고 '의 전체 병변 반응이 있는 경우 '진행'으로 간주되었습니다. 치료 시작 후 105일 이후에 발생한 스캔에서 진행성 질환(PD).
16주 종양 평가가 알려지지 않았거나 누락되었거나 범위 밖에 있는 환자는 '무진행'으로 간주되지 않고 "실패"로 간주되어 16주 무진행 비율의 추정을 위한 분모에만 포함되었습니다.
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BEZ235 첫 투여 후 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선, 최대 31개월까지 8주마다
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전체 반응률은 RECIST 기준 버전 1.1에 따른 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
1단계 종료 시점에 수행된 무익성 분석에 따르면 2단계는 시작되지 않았습니다.
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기준선, 최대 31개월까지 8주마다
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1단계 - 질병 통제율
기간: 기준선, 최대 31개월까지 8주마다
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질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따른 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
1단계 종료 시점에 수행된 무익성 분석에 따르면 2단계는 시작되지 않았습니다.
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기준선, 최대 31개월까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBEZ235F2201
- 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)
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