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Ensaio BEZ235 Fase II em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (pNET) após falha da terapia com inibidores de mTOR.

19 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, de dois estágios, Fase II, avaliando a eficácia do BEZ235 Plus Oral Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC no tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (pNET) após falha da terapia com inibidores de mTOR.

Este é um estudo de Fase II em 2 estágios, avaliando BEZ235 mais o melhor tratamento de suporte (BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados (pNET) após falha da terapia com inibidores de mTOR.

Desenho do estudo: Este foi um estudo multicêntrico de Fase II, em dois estágios, onde o Estágio 1 foi um braço único, design aberto e o Estágio 2 foi planejado para ser um estudo randomizado e duplo-cego.

No entanto, no final do Estágio 1, a futilidade foi atendida e, portanto, o Estágio 2 não foi iniciado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • França
      • Lyon, França, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor neuroendócrino pancreático irressecável ou metastático, confirmado histologicamente, de grau baixo ou intermediário, com evidência radiológica de progressão da doença desde o último tratamento
  • Doença refratária ao tratamento com inibidor de mTOR
  • Doença mensurável por RECIST versão 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • A terapia anterior ou concomitante com SSA é permitida; uma dose estável pelo menos 2 meses antes do início do estudo e deve continuar na dose estável enquanto recebe o tratamento do estudo; A SSA não é considerada um tratamento sistêmico.
  • OMS PS ≤ 1
  • Função adequada da medula óssea ou função do órgão

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer inibidor de PI3K ou AKT
  • Descontinuação da terapia prévia com inibidores de mTOR devido a toxicidade
  • Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinóide, carcinóide de células caliciformes e carcinoma de pequenas células
  • Radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Embolização da artéria hepática ou crioablação/ablação por radiofrequência de metástase hepática dentro de 2 meses do início do tratamento do estudo.
  • Mais de 3 regimes de tratamento sistêmico anteriores (incluindo quimioterapia citotóxica, terapia direcionada, imunoterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BEZ235 300 mg/400 mg bid (Estágio 1)
O estágio 1 consistiu em um único braço em que os pacientes receberam BEZ235 300 mg ou 400 mg bid. Inicialmente o estudo começou com uma dose de 400mg bid. No entanto, após uma alteração após os dados preliminares de segurança e tolerabilidade dos primeiros 3 pacientes tratados com a dose de 400 mg, a dosagem foi alterada para 300 mg bid.
Medicamento: BEZ235 (Estágio 1)
O medicamento do estudo experimental usado neste estudo foi o BEZ235, fornecido em sachês de dispersão sólida de 50 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg. Fornecimento de 200mg e 50mg foram fornecidos para redução da dose. Os pacientes foram instruídos a tomar o conteúdo de um sachê de BEZ235 duas vezes ao dia pela manhã em até 30 minutos após uma refeição leve (café da manhã).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1 - Análise da Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em 16 semanas de acordo com a Revisão de Radiologia Local
Prazo: 16 semanas após a primeira administração de BEZ235.
A taxa de PFS em 16 semanas foi definida como uma variável binária. Os pacientes foram considerados como 'livres de progressão' após 16 semanas se tivessem uma resposta geral da lesão de resposta completa (CR) resposta parcial ('PR) ou doença estável (SD)' e "progrediram" se tivessem uma resposta geral da lesão de ' Doença progressiva (DP) no exame que ocorreu no dia 105 após o início do tratamento, ou posteriormente. Os pacientes cuja avaliação do tumor de 16 semanas era desconhecida, ausente ou fora da janela não foram considerados como 'livres de progressão' e foram considerados uma "falha" e contados apenas no denominador para a estimativa da taxa livre de progressão de 16 semanas.
16 semanas após a primeira administração de BEZ235.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1- Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até 31 meses
A taxa de resposta geral foi definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial, com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. Com base na análise de futilidade realizada no final do estágio 1, o estágio 2 não foi iniciado.
Linha de base, a cada 8 semanas até 31 meses
Estágio 1 - Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até 31 meses
A taxa de controle da doença foi definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa, Resposta Parcial ou Doença Estável, com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1. Com base na análise de futilidade realizada no final do estágio 1, o estágio 2 não foi iniciado.
Linha de base, a cada 8 semanas até 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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