Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEZ235 Fase II-studie i pasienter med avanserte pankreas-nevroendokrine svulster (pNET) etter mislykket mTOR-hemmerterapi.

19. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, to-trinns, fase II-studie, som evaluerer effektiviteten av oral BEZ235 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC i behandling av pasienter med avanserte pankreas-nevroendokrine svulster (pNET) etter svikt i mTOR-hemmerterapi.

Dette er en fase II-studie i 2 stadier, som evaluerer BEZ235 pluss best supportive care (BSC) versus placebo pluss BSC hos pasienter med avanserte pankreas nevroendokrine svulster (pNET) etter svikt i mTOR-hemmerbehandling.

Studiedesign: Dette var en fase II, to-trinns, multisenterstudie, hvor trinn 1 var en enkelt arm, åpen etikettdesign og trinn 2 var planlagt å være en randomisert, dobbeltblind studie.

På slutten av trinn 1 ble imidlertid nytteløsheten oppfylt, og trinn 2 ble derfor ikke igangsatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar eller metastatisk, histologisk bekreftet lav eller middels grad pankreas nevroendokrin svulst med radiologiske bevis på sykdomsprogresjon siden siste behandling
  • Refraktær sykdom til behandling med mTOR-hemmer
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1 ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Tidligere eller samtidig behandling med SSA er tillatt; en stabil dose minst 2 måneder før studiestart og må fortsette på den stabile dosen mens du får studiebehandling; SSA anses ikke som en systemisk behandling.
  • WHO PS ≤ 1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon eller organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst PI3K- eller AKT-hemmer
  • Seponering før mTOR-hemmerbehandling på grunn av toksisitet
  • Dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, begercellekarsinom og småcellet karsinom
  • Strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før studiebehandlingsstart
  • Leverarterieembolisering eller kryoablasjon/radiofrekvensablasjon av levermetastaser innen 2 måneder etter studiebehandlingsstart.
  • Mer enn 3 tidligere systemiske behandlingsregimer (inkludert cytotoksisk kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BEZ235 300 mg/400 mg bid (trinn 1)
Trinn 1 besto av en enkelt arm hvor pasientene fikk BEZ235 300 mg eller 400 mg to ganger daglig. Opprinnelig startet studien med en dose på 400 mg to ganger daglig. Etter en endring etter de foreløpige sikkerhets- og tolerabilitetsdataene fra de første 3 pasientene som ble behandlet med 400 mg dosen, ble dosen endret til 300 mg to ganger daglig.
Legemiddel: BEZ235 (trinn 1)
Studiemedisinen som ble brukt i denne studien var BEZ235, som ble levert som 50 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg faste dispersjonsposer. Tilførsel som 200 mg og 50 mg ble gitt for dosereduksjon. Pasientene ble bedt om å ta innholdet i én pose BEZ235 to ganger daglig om morgenen innen 30 minutter etter et lett måltid (frokost).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1 – Progresjonsfri overlevelse (PFS) rateanalyse ved 16 uker i henhold til lokal radiologigjennomgang
Tidsramme: 16 uker etter den første BEZ235-administrasjonen.
PFS rate ved 16 uker ble definert som en binær variabel. Pasienter ble ansett som 'progresjonsfrie' etter 16 uker hvis de hadde en total lesjonsrespons med fullstendig respons (CR) partiell respons ('PR) eller stabil sykdom (SD)' og "progredierte" hvis de hadde en total lesjonsrespons på ' Progressiv sykdom (PD) ved skanningen som skjedde på dag 105 etter behandlingsstart, eller senere. Pasienter hvis 16 ukers tumorvurdering var ukjent, manglet eller utenfor vinduet, ble ikke ansett som "progresjonsfri" og ble ansett som en "feil" og regnet kun med i nevneren for estimeringen av 16 ukers progresjonsfri rate.
16 uker etter den første BEZ235-administrasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1 – Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til 31 måneder
Samlet responsrate ble definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons, basert på etterforskerens vurdering i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1. Basert på futilitetsanalyse utført på slutten av trinn 1, ble ikke trinn 2 igangsatt.
Baseline, hver 8. uke opp til 31 måneder
Trinn 1 - Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til 31 måneder
Sykdomskontrollrate ble definert som andelen av pasienter med en best total respons av komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom, basert på etterforskerens vurdering per RECIST versjon 1.1. Basert på futilitetsanalyse utført på slutten av trinn 1, ble ikke trinn 2 igangsatt.
Baseline, hver 8. uke opp til 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere