BEZ235 在 mTOR 抑制剂治疗失败后的晚期胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 患者中进行的 II 期试验。
2016年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、两阶段、II 期研究，评估口服 BEZ235 加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 治疗 mTOR 抑制剂治疗失败后晚期胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 患者的疗效。
这是一项分为 2 个阶段的 II 期研究，评估 BEZ235 联合最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂联合 BSC 在 mTOR 抑制剂治疗失败后的晚期胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 患者中的疗效。
研究设计：这是一项 II 期、两阶段、多中心研究，其中第 1 阶段是单臂、开放标签设计，第 2 阶段计划是一项随机、双盲研究。
然而，在第 1 阶段结束时，遇到了徒劳，因此第 2 阶段没有启动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、A-1090
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、意大利、50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20141
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Lyon、法国、69437
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University SC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center SC-2
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
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Manchester、英国、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除或转移，组织学证实的低度或中度胰腺神经内分泌肿瘤，自上次治疗以来有疾病进展的放射学证据
- mTOR 抑制剂治疗难治性疾病
- 使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病
- 允许先前或同时使用 SSA 进行治疗；在研究开始前至少 2 个月服用稳定剂量，并且在接受研究治疗期间必须继续服用稳定剂量； SSA 不被视为全身治疗。
- 世界卫生组织 PS ≤ 1
- 足够的骨髓功能或器官功能
排除标准：
- 既往接受过任何 PI3K 或 AKT 抑制剂治疗
- 由于毒性而停止先前的 mTOR 抑制剂治疗
- 低分化神经内分泌癌、高级别神经内分泌癌、腺癌、杯状细胞类癌和小细胞癌
- 研究治疗开始前 4 周内接受过放射治疗或大手术
- 在研究治疗开始后 2 个月内对肝转移进行肝动脉栓塞或冷冻消融/射频消融。
- 超过3种既往全身治疗方案（包括细胞毒性化疗、靶向治疗、免疫治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BEZ235 300 毫克/400 毫克 bid（第 1 阶段）
第 1 阶段由单臂组成，患者每天两次接受 BEZ235 300 毫克或 400 毫克。
最初，该研究以 400 毫克 bid 的剂量开始。
然而，根据前 3 名接受 400mg 剂量治疗的患者的初步安全性和耐受性数据进行修正后，剂量改为 300mg bid。
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本试验中使用的研究药物是 BEZ235，它以 50mg、200mg、300mg 和 400mg 固体分散体小袋的形式提供。
提供 200 毫克和 50 毫克的供应量以减少剂量。
患者被指示每天早上在便餐（早餐）后 30 分钟内服用一袋 BEZ235 的内容物两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 根据当地放射学审查进行的 16 周无进展生存 (PFS) 率分析
大体时间：第一次 BEZ235 给药后 16 周。
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16 周时的 PFS 率被定义为二元变量。
如果患者的总体病变反应为完全反应 (CR) 部分反应 (‘PR) 或疾病稳定 (SD)’，则患者在 16 周后被视为‘无进展’，如果他们的整体病变反应为‘在治疗开始后第 105 天或之后发生的扫描时出现疾病进展 (PD)。
16 周肿瘤评估未知、缺失或超出窗口的患者不被视为“无进展”，被视为“失败”，仅计入估计 16 周无进展率的分母中。
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第一次 BEZ235 给药后 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 总体缓解率 (ORR)
大体时间：基线，每 8 周一次，最多 31 个月
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根据 RECIST 标准 1.1 版的研究者评估，总体反应率定义为具有完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者比例。
根据在第 1 阶段结束时进行的无效分析，第 2 阶段没有启动。
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基线，每 8 周一次，最多 31 个月
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第一阶段——疾病控制率
大体时间：基线，每 8 周一次，最多 31 个月
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疾病控制率定义为根据研究者根据 RECIST 1.1 版进行的评估，具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳总体反应的患者比例。
根据在第 1 阶段结束时进行的无效分析，第 2 阶段没有启动。
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基线，每 8 周一次，最多 31 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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