Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II BEZ235 у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (pNET) после неудачной терапии ингибитором mTOR.

19 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое двухэтапное исследование фазы II по оценке эффективности перорального BEZ235 плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC при лечении пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (pNET) после неудачи терапии ингибитором mTOR.

Это исследование фазы II в 2 этапа, оценивающее BEZ235 плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (pNET) после неудачи терапии ингибитором mTOR.

Дизайн исследования: это была фаза II, двухэтапное, многоцентровое исследование, где стадия 1 представляла собой одногрупповое открытое исследование, а стадия 2 планировалась как рандомизированное двойное слепое исследование.

Однако в конце этапа 1 была обнаружена бесполезность, и, следовательно, этап 2 не был начат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельная или метастатическая, гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы низкой или средней степени злокачественности с радиологическими признаками прогрессирования заболевания с момента последнего лечения
  • Рефрактерное заболевание к лечению ингибитором mTOR
  • Измеряемое заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Допускается предшествующая или одновременная терапия с SSA; стабильная доза по крайней мере за 2 месяца до начала исследования и должна продолжаться в стабильной дозе во время получения исследуемого лечения; SSA не считается системным лечением.
  • ВОЗ PS ≤ 1
  • Адекватная функция костного мозга или органов

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым ингибитором PI3K или AKT
  • Прекращение предшествующей терапии ингибитором mTOR из-за токсичности
  • Низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома, нейроэндокринная карцинома высокой степени злокачественности, аденокарциноид, карциноид бокаловидных клеток и мелкоклеточная карцинома
  • Лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Эмболизация печеночной артерии или криоабляция/радиочастотная абляция метастазов в печень в течение 2 месяцев после начала исследуемого лечения.
  • Более 3 предшествующих системных схем лечения (включая цитотоксическую химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BEZ235 300 мг/400 мг два раза в день (Этап 1)
Стадия 1 состояла из одной группы, где пациенты получали BEZ235 300 мг или 400 мг два раза в день. Первоначально исследование началось с дозы 400 мг два раза в день. Однако после внесения поправок после получения предварительных данных о безопасности и переносимости у первых 3 пациентов, получавших дозу 400 мг, доза была изменена на 300 мг два раза в день.
Лекарство: BEZ235 (Этап 1)
Исследуемым лекарственным средством, использованным в этом испытании, был BEZ235, который поставлялся в виде пакетиков с твердой дисперсией по 50, 200, 300 и 400 мг. Поставка в виде 200 мг и 50 мг была предусмотрена для снижения дозы. Пациентам было рекомендовано принимать содержимое одного пакетика BEZ235 два раза в день утром в течение 30 минут после легкой еды (завтрака).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1. Анализ показателя выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 16 недель в соответствии с местным радиологическим обзором.
Временное ограничение: 16 недель после первого введения BEZ235.
Скорость ВБП через 16 недель была определена как бинарная переменная. Пациенты считались «без прогрессирования» через 16 недель, если у них был общий ответ поражения: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) и «прогрессировали», если у них был общий ответ поражения ' Прогрессирующее заболевание (ПЗ) при сканировании, возникшее на 105-й день после начала лечения или позже. Пациенты, у которых 16-недельная оценка опухоли была неизвестна, отсутствовала или находилась за пределами окна, не считались «без прогрессирования» и считались «неудачными» и учитывались только в знаменателе для оценки 16-недельной доли без прогрессирования.
16 недель после первого введения BEZ235.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1. Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 31 месяца
Частота общего ответа определялась как доля пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа на основании оценки исследователя в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. На основании анализа бесполезности, проведенного в конце этапа 1, этап 2 не был начат.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 31 месяца
Этап 1 - Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 31 месяца
Показатель контроля заболевания определялся как доля пациентов с лучшим общим ответом: полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1. На основании анализа бесполезности, проведенного в конце этапа 1, этап 2 не был начат.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до 31 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться