Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEZ235 Fas II-studie på patienter med avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer (pNET) efter misslyckad mTOR-hämmareterapi.

19 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, tvåstegs, fas II-studie, som utvärderar effektiviteten av oral BEZ235 Plus Best Supportive Care (BSC) kontra placebo Plus BSC vid behandling av patienter med avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer (pNET) efter misslyckande med mTOR-hämmare.

Detta är en fas II-studie i 2 steg, som utvärderar BEZ235 plus bästa stödjande vård (BSC) kontra placebo plus BSC hos patienter med avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer (pNET) efter misslyckad behandling med mTOR-hämmare.

Studiedesign: Detta var en fas II, tvåstegs, multicenterstudie, där Steg 1 var en enkelarm, öppen etikettdesign och Steg 2 planerades att vara en randomiserad, dubbelblind studie.

Men i slutet av steg 1 var meningslösheten uppfylld och därför inleddes inte steg 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inopererbar eller metastaserande, histologiskt bekräftad låg- eller medelgradig pankreas neuroendokrin tumör med radiologiska tecken på sjukdomsprogression sedan senaste behandling
  • Refraktär sjukdom mot behandling med mTOR-hämmare
  • Mätbar sjukdom per RECIST version 1.1 med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tidigare eller samtidig behandling med SSA är tillåten; en stabil dos minst 2 månader före studiestart och måste fortsätta med den stabila dosen under studiebehandling; SSA betraktas inte som en systemisk behandling.
  • WHO PS ≤ 1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion eller organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon PI3K- eller AKT-hämmare
  • Avbrytande före behandling med mTOR-hämmare på grund av toxicitet
  • Dåligt differentierat neuroendokrint karcinom, höggradigt neuroendokrint karcinom, adenokarcinoid, bägarecellkarcinom och småcelligt karcinom
  • Strålbehandling eller större operation inom 4 veckor innan studiebehandlingsstart
  • Leverartärembolisering eller kryoablation/radiofrekvensablation av levermetastaser inom 2 månader efter start av studiebehandlingen.
  • Mer än 3 tidigare systemiska behandlingsregimer (inklusive cytotoxisk kemoterapi, riktad terapi, immunterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BEZ235 300 mg/400 mg två gånger dagligen (steg 1)
Steg 1 bestod av en enda arm där patienterna fick BEZ235 300 mg eller 400 mg två gånger i veckan. Initialt startade studien med en dos på 400 mg två gånger dagligen. Efter en ändring efter de preliminära säkerhets- och tolerabilitetsdata från de första 3 patienterna som behandlades med 400 mg dosen ändrades dock dosen till 300 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: BEZ235 (steg 1)
Det prövningsläkemedel som användes i denna studie var BEZ235, som levererades som 50 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg fasta dispersionspåsar. Tillförsel som 200 mg och 50 mg tillhandahölls för dosminskning. Patienterna instruerades att ta innehållet i en dospåse med BEZ235 två gånger om dagen på morgonen inom 30 minuter efter en lätt måltid (frukost).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 – Progressionsfri överlevnadsanalys (PFS) vid 16 veckor enligt lokal radiologigranskning
Tidsram: 16 veckor efter den första administreringen av BEZ235.
PFS-frekvens vid 16 veckor definierades som en binär variabel. Patienter ansågs vara "progressionsfria" efter 16 veckor om de hade ett totalt lesionssvar av fullständigt svar (CR) partiellt svar ('PR) eller stabil sjukdom (SD)' och "progresserade" om de hade ett totalt lesionssvar på " Progressiv sjukdom (PD) vid skanningen som inträffade dag 105 efter behandlingsstart eller senare. Patienter vars 16 veckors tumörbedömning var okänd, saknades eller utanför fönstret ansågs inte vara "progressionsfria" och ansågs vara ett "misslyckande" och räknades endast i nämnaren för uppskattningen av 16 veckors progressionsfri frekvens.
16 veckor efter den första administreringen av BEZ235.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 – Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till 31 månader
Övergripande svarsfrekvens definierades som andelen patienter med bästa övergripande svar av fullständigt svar eller partiellt svar, baserat på utredarens bedömning enligt RECIST-kriterierna version 1.1. Baserat på meningslöshetsanalys utförd i slutet av steg 1, påbörjades inte steg 2.
Baslinje, var 8:e vecka upp till 31 månader
Steg 1 - Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till 31 månader
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen patienter med bästa övergripande svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, baserat på utredarens bedömning per RECIST version 1.1. Baserat på meningslöshetsanalys utförd i slutet av steg 1, påbörjades inte steg 2.
Baslinje, var 8:e vecka upp till 31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera