Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy BEZ235 u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (pNET) po niepowodzeniu terapii inhibitorem mTOR.

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie fazy II, oceniające skuteczność doustnego BEZ235 Plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo Plus BSC w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (pNET) po niepowodzeniu terapii inhibitorami mTOR.

Jest to dwuetapowe badanie fazy II oceniające BEZ235 plus najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (pNET) po niepowodzeniu terapii inhibitorem mTOR.

Projekt badania: Było to dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, w którym etap 1 był jednoramienny, otwarty, a etap 2 miał być randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.

Jednak pod koniec etapu 1 daremność została spełniona i dlatego etap 2 nie został zainicjowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny lub z przerzutami, potwierdzony histologicznie guz neuroendokrynny trzustki o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości z radiologicznymi dowodami progresji choroby od ostatniego leczenia
  • Choroba oporna na leczenie inhibitorem mTOR
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1 przy użyciu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Dozwolona jest wcześniejsza lub równoczesna terapia SSA; stabilną dawkę co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania i należy kontynuować stabilną dawkę podczas otrzymywania badanego leku; SSA nie jest uważane za leczenie ogólnoustrojowe.
  • KTO PS ≤ 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego lub czynność narządu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K lub AKT
  • Przerwanie wcześniejszej terapii inhibitorem mTOR z powodu toksyczności
  • Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny, rak neuroendokrynny wysokiego stopnia, gruczolakorak, rakowiak kubkowy i rak drobnokomórkowy
  • Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Embolizacja tętnicy wątrobowej lub krioablacja/ablacja prądem o częstotliwości radiowej przerzutów do wątroby w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Ponad 3 wcześniejsze schematy leczenia systemowego (w tym chemioterapia cytotoksyczna, terapia celowana, immunoterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 300 mg/400 mg dwa razy na dobę (Etap 1)
Etap 1 składał się z jednego ramienia, w którym pacjenci otrzymywali BEZ235 300 mg lub 400 mg dwa razy dziennie. Początkowo badanie rozpoczęto od dawki 400 mg dwa razy dziennie. Jednak po zmianie po wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji od pierwszych 3 pacjentów leczonych dawką 400 mg, dawkę zmieniono na 300 mg dwa razy na dobę.
Lek: BEZ235 (Etap 1)
Badanym lekiem stosowanym w tym badaniu był BEZ235, który był dostarczany w saszetkach z dyspersją stałą 50 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg. Dostarczono 200 mg i 50 mg w celu zmniejszenia dawki. Pacjentów poinstruowano, aby zawartość jednej saszetki BEZ235 przyjmowali dwa razy dziennie rano w ciągu 30 minut po lekkim posiłku (śniadanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1 — Analiza odsetka przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 16 tygodniach zgodnie z lokalnym przeglądem radiologicznym
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszym podaniu BEZ235.
Wskaźnik PFS po 16 tygodniach zdefiniowano jako zmienną binarną. Pacjentów uznano za „wolnych od progresji” po 16 tygodniach, jeśli uzyskali całkowitą odpowiedź na zmianę chorobową (CR), odpowiedź częściową („PR) lub stabilizację choroby (SD)” i „postępowali”, jeśli uzyskali ogólną odpowiedź na zmianę chorobową na poziomie „ Postępująca choroba (PD) w badaniu obrazowym, która wystąpiła w dniu 105 po rozpoczęciu leczenia lub później. Pacjenci, u których ocena guza w ciągu 16 tygodni była nieznana, nieobecna lub poza okienkiem, nie byli uważani za „wolnych od progresji” i byli uznawani za „niepowodzenie” i liczeni tylko w mianowniku do oszacowania wskaźnika braku progresji w ciągu 16 tygodni.
16 tygodni po pierwszym podaniu BEZ235.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1 — Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 8 tygodni do 31 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią, na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Na podstawie analizy daremności przeprowadzonej pod koniec etapu 1, etap 2 nie został zainicjowany.
Linia bazowa, co 8 tygodni do 31 miesięcy
Etap 1 - Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 8 tygodni do 31 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą, na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1. Na podstawie analizy daremności przeprowadzonej pod koniec etapu 1, etap 2 nie został zainicjowany.
Linia bazowa, co 8 tygodni do 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj