Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEZ235 fase II-forsøg i patienter med avancerede pancreas neuroendokrine tumorer (pNET) efter mislykket mTOR-hæmmerterapi.

19. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, to-trins, fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​oral BEZ235 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC i behandlingen af ​​patienter med avancerede pancreas neuroendokrine tumorer (pNET) efter svigt af mTOR-hæmmerterapi.

Dette er et fase II-studie i 2 trin, der evaluerer BEZ235 plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC hos patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer (pNET) efter svigt af mTOR-hæmmerbehandling.

Undersøgelsesdesign: Dette var et fase II, to-trins, multicenter studie, hvor trin 1 var et enkelt arm, åbent label design, og trin 2 var planlagt til at være et randomiseret, dobbeltblindt studie.

Men i slutningen af ​​trin 1 var nytteløsheden opfyldt, og trin 2 blev derfor ikke påbegyndt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel eller metastatisk, histologisk bekræftet lav- eller mellemgradig pancreas neuroendokrin tumor med radiologiske tegn på sygdomsprogression siden sidste behandling
  • Refraktær sygdom til behandling med mTOR-hæmmer
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1 ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Forudgående eller samtidig behandling med SSA er tilladt; en stabil dosis mindst 2 måneder før studiestart og skal fortsætte med den stabile dosis, mens du modtager undersøgelsesbehandling; SSA betragtes ikke som en systemisk behandling.
  • WHO PS ≤ 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion eller organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver PI3K- eller AKT-hæmmer
  • Seponering forud for mTOR-hæmmerbehandling på grund af toksicitet
  • Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, bægercellekarcinoid og småcellet karcinom
  • Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før studiebehandlingens start
  • Leverarterieembolisering eller kryoablation/radiofrekvensablation af levermetastaser inden for 2 måneder efter start af studiebehandlingen.
  • Mere end 3 tidligere systemiske behandlingsregimer (herunder cytotoksisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEZ235 300 mg/400 mg bid (trin 1)
Trin 1 bestod af en enkelt arm, hvor patienterne fik BEZ235 300 mg eller 400 mg to gange dagligt. I første omgang startede undersøgelsen med en dosis på 400 mg to gange dagligt. Efter en ændring efter de foreløbige sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de første 3 patienter behandlet med 400 mg dosis, blev dosis dog ændret til 300 mg to gange dagligt.
Medicin: BEZ235 (trin 1)
Det forsøgslægemiddel, der blev brugt i dette forsøg, var BEZ235, som blev leveret som 50 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg faste dispersionsposer. Forsyning som 200 mg og 50 mg blev leveret til dosisreduktion. Patienterne blev instrueret i at tage indholdet af en pose BEZ235 to gange dagligt om morgenen inden for 30 minutter efter et let måltid (morgenmad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1 - Progressionsfri overlevelse (PFS) rateanalyse efter 16 uger i henhold til lokal radiologigennemgang
Tidsramme: 16 uger efter den første BEZ235 administration.
PFS rate ved 16 uger blev defineret som en binær variabel. Patienter blev betragtet som 'progressionsfrie' efter 16 uger, hvis de havde et samlet læsionsrespons med komplet respons (CR) partielt respons ('PR) eller stabil sygdom (SD)' og "fremskridt", hvis de havde et samlet læsionsrespons på ' Progressiv sygdom (PD) ved scanningen, som opstod på dag 105 efter behandlingsstart eller senere. Patienter, hvis 16 ugers tumorvurdering var ukendt, manglede eller uden for vinduet, blev ikke betragtet som "progressionsfri" og blev betragtet som en "fejl" og tællede kun med i nævneren for estimeringen af ​​16 ugers progressionsfri rate.
16 uger efter den første BEZ235 administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til 31 måneder
Samlet responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1. Baseret på futilitetsanalyse udført i slutningen af ​​trin 1, blev trin 2 ikke påbegyndt.
Baseline, hver 8. uge op til 31 måneder
Trin 1 - Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til 31 måneder
Sygdomskontrolrate blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, baseret på investigatorens vurdering pr. RECIST version 1.1. Baseret på futilitetsanalyse udført i slutningen af ​​trin 1, blev trin 2 ikke påbegyndt.
Baseline, hver 8. uge op til 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (SKØN)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrine tumorer (pNET)

Kliniske forsøg med BEZ235 (trin 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner