Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BEZ235 fáze II u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními nádory (pNET) po selhání terapie inhibitorem mTOR.

19. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvoustupňová studie fáze II, hodnotící účinnost nejlepší podpůrné péče orální BEZ235 Plus (BSC) versus placebo Plus BSC při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory pankreatu (pNET) po selhání terapie inhibitorem mTOR.

Toto je studie fáze II ve 2 fázích, která hodnotí BEZ235 plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) versus placebo plus BSC u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory pankreatu (pNET) po selhání léčby inhibitory mTOR.

Návrh studie: Jednalo se o fázi II, dvoustupňovou, multicentrickou studii, kde 1. etapa byla jednoramenná, otevřený design a 2. etapa byla plánována jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Na konci 1. etapy však byla marnost splněna, a proto nebyla 2. etapa zahájena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní nebo metastatický, histologicky potvrzený pankreatický neuroendokrinní nádor nízkého nebo středního stupně s radiologickým důkazem progrese onemocnění od poslední léčby
  • Onemocnění refrakterní na léčbu inhibitorem mTOR
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Předchozí nebo souběžná léčba SSA je povolena; stabilní dávka alespoň 2 měsíce před zahájením studie a musí pokračovat ve stabilní dávce při podávání studijní léčby; SSA se nepovažuje za systémovou léčbu.
  • WHO PS ≤ 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně nebo funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PI3K nebo AKT
  • Přerušení předchozí léčby inhibitorem mTOR z důvodu toxicity
  • Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom, neuroendokrinní karcinom vysokého stupně, adenokarcinoid, karcinoid pohárkových buněk a malobuněčný karcinom
  • Radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Embolizace jaterní tepny nebo kryoablace/radiofrekvenční ablace jaterních metastáz do 2 měsíců od zahájení studijní léčby.
  • Více než 3 předchozí systémové léčebné režimy (včetně cytotoxické chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 300 mg/400 mg bid (1. fáze)
Fáze 1 sestávala z jedné větve, kde pacienti dostávali BEZ235 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně. Zpočátku studie začala s dávkou 400 mg dvakrát denně. Avšak po úpravě po předběžných údajích o bezpečnosti a snášenlivosti od prvních 3 pacientů léčených dávkou 400 mg bylo dávkování změněno na 300 mg dvakrát denně.
Lék: BEZ235 (Stage 1)
Testované studijní léčivo použité v této studii bylo BEZ235, které bylo dodáváno jako sáčky s pevnou disperzí 50 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg. Pro snížení dávky byla poskytnuta dávka 200 mg a 50 mg. Pacienti byli instruováni, aby užívali obsah jednoho sáčku BEZ235 dvakrát denně ráno do 30 minut po lehkém jídle (snídani).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Analýza míry přežití bez progrese (PFS) po 16 týdnech podle místní radiologické revize
Časové okno: 16 týdnů po prvním podání BEZ235.
Frekvence PFS v 16. týdnu byla definována jako binární proměnná. Pacienti byli považováni za „bez progrese“ po 16 týdnech, pokud měli celkovou odpověď na léze v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (‚PR) nebo stabilního onemocnění (SD)“ a „progresivní“, pokud měli celkovou odpověď na léze ' Progresivní onemocnění (PD) při skenování, ke kterému došlo 105. den po zahájení léčby nebo později. Pacienti, jejichž hodnocení tumoru po 16 týdnech bylo neznámé, chybělo nebo bylo mimo okno, nebyli považováni za „bez progrese“ a byli považováni za „selhání“ a započítávali se pouze do jmenovatele pro odhad 16týdenní míry bez progrese.
16 týdnů po prvním podání BEZ235.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 31 měsíců
Celková míra odpovědi byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST verze 1.1. Na základě analýzy marnosti provedené na konci 1. etapy nebyla etapa 2 zahájena.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 31 měsíců
Fáze 1 - Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 31 měsíců
Míra kontroly onemocnění byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilní nemoci, na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1. Na základě analýzy marnosti provedené na konci 1. etapy nebyla etapa 2 zahájena.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZ235 (Stage 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit