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Studio di fase II BEZ235 in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET) dopo il fallimento della terapia con inibitori mTOR.

19 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in due fasi, di fase II, che valuta l'efficacia di BEZ235 Plus Best Supportive Care (BSC) orale rispetto a Placebo Plus BSC nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET) dopo il fallimento della terapia con inibitori mTOR.

Questo è uno studio di fase II in 2 fasi, che valuta BEZ235 più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo più BSC in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati (pNET) dopo il fallimento della terapia con inibitori di mTOR.

Disegno dello studio: si trattava di uno studio multicentrico di Fase II, in due fasi, in cui la Fase 1 prevedeva un disegno a braccio singolo, in aperto e la Fase 2 era pianificata per essere uno studio randomizzato, in doppio cieco.

Tuttavia, alla fine della Fase 1, l'inutilità è stata soddisfatta e quindi la Fase 2 non è stata avviata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino pancreatico di grado basso o intermedio, non resecabile o metastatico, confermato istologicamente con evidenza radiologica di progressione della malattia dall'ultimo trattamento
  • Malattia refrattaria al trattamento con inibitore mTOR
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI)
  • È consentita una terapia precedente o concomitante con SSA; una dose stabile almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio e deve continuare con la dose stabile durante il trattamento in studio; SSA non è considerato un trattamento sistemico.
  • PS OMS ≤ 1
  • Adeguata funzione del midollo osseo o funzione degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi PI3K o inibitore AKT
  • Interruzione della precedente terapia con inibitori di mTOR a causa di tossicità
  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule caliciformi e carcinoma a piccole cellule
  • Radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Embolizzazione dell'arteria epatica o crioablazione/ ablazione con radiofrequenza delle metastasi epatiche entro 2 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
  • Più di 3 precedenti regimi di trattamento sistemico (inclusi chemioterapia citotossica, terapia mirata, immunoterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BEZ235 300 mg/400 mg bid (Fase 1)
La fase 1 consisteva in un singolo braccio in cui i pazienti ricevevano BEZ235 300 mg o 400 mg bid. Inizialmente lo studio è iniziato con una dose di 400 mg bid. Tuttavia, a seguito di un emendamento dopo i dati preliminari di sicurezza e tollerabilità dei primi 3 pazienti trattati alla dose di 400 mg, il dosaggio è stato modificato a 300 mg bid.
Droga: BEZ235 (Fase 1)
Il farmaco dello studio sperimentale utilizzato in questo studio era BEZ235, fornito in bustine a dispersione solida da 50 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg. Fornitura come 200 mg e 50 mg sono stati forniti per la riduzione della dose. I pazienti sono stati istruiti a prendere il contenuto di una bustina di BEZ235 due volte al giorno al mattino entro 30 minuti dopo un pasto leggero (colazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Analisi del tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 16 settimane come da revisione radiologica locale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima somministrazione di BEZ235.
Il tasso di PFS a 16 settimane è stato definito come variabile binaria. I pazienti sono stati considerati "liberi da progressione" dopo 16 settimane se avevano una risposta complessiva della lesione di risposta completa (CR) risposta parziale ("PR) o malattia stabile (SD)" e "progressi" se avevano una risposta complessiva della lesione di ' Malattia progressiva (PD) alla scansione che si è verificata il giorno 105 dopo l'inizio del trattamento o successivamente. I pazienti la cui valutazione del tumore a 16 settimane era sconosciuta, mancante o al di fuori della finestra non sono stati considerati "liberi da progressione" ed è stato considerato un "fallimento" e conteggiato solo nel denominatore per la stima del tasso libero da progressione a 16 settimane.
16 settimane dopo la prima somministrazione di BEZ235.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a 31 mesi
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa o risposta parziale, sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1. Sulla base dell'analisi di futilità condotta alla fine della fase 1, la fase 2 non è stata avviata.
Basale, ogni 8 settimane fino a 31 mesi
Fase 1 - Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a 31 mesi
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. Sulla base dell'analisi di futilità condotta alla fine della fase 1, la fase 2 non è stata avviata.
Basale, ogni 8 settimane fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BEZ235 (Fase 1)

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