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Phase-II-Studie BEZ235 bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) nach Versagen einer Therapie mit mTOR-Inhibitoren.

19. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem BEZ235 plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) nach Versagen einer mTOR-Inhibitortherapie.

Dies ist eine Phase-II-Studie in zwei Phasen, in der BEZ235 plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) nach Versagen einer Therapie mit mTOR-Inhibitoren bewertet wird.

Studiendesign: Dies war eine zweistufige, multizentrische Phase-II-Studie, wobei Stufe 1 ein einarmiges Open-Label-Design war und Stufe 2 als randomisierte, doppelblinde Studie geplant war.

Am Ende von Stufe 1 wurde jedoch die Vergeblichkeit erfüllt, und daher wurde Stufe 2 nicht eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer oder metastasierter, histologisch bestätigter niedrig- oder mittelgradiger neuroendokriner Pankreastumor mit radiologischem Nachweis einer Krankheitsprogression seit der letzten Behandlung
  • Refraktäre Erkrankung gegenüber der Behandlung mit mTOR-Inhibitor
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Eine vorherige oder gleichzeitige Therapie mit SSA ist zulässig; eine stabile Dosis mindestens 2 Monate vor Studienbeginn und muss während der Studienbehandlung mit der stabilen Dosis fortgesetzt werden; SSA wird nicht als systemische Behandlung angesehen.
  • WHO-PS ≤ 1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion oder Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K- oder AKT-Hemmer
  • Abbruch einer vorherigen mTOR-Inhibitor-Therapie aufgrund von Toxizität
  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, hochgradiges neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinom, Becherzellkarzinom und kleinzelliges Karzinom
  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Leberarterienembolisation oder Kryoablation/Hochfrequenzablation von Lebermetastasen innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Mehr als 3 vorherige systemische Behandlungsschemata (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BEZ235 300 mg/400 mg zweimal täglich (Stufe 1)
Stufe 1 bestand aus einem einzigen Arm, in dem die Patienten BEZ235 300 mg oder 400 mg zweimal täglich erhielten. Die Studie begann zunächst mit einer Dosis von 400 mg zweimal täglich. Nach einer Änderung nach den vorläufigen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der ersten 3 Patienten, die mit der 400-mg-Dosis behandelt wurden, wurde die Dosierung jedoch auf 300 mg 2-mal täglich geändert.
Arzneimittel: BEZ235 (Stufe 1)
Das in dieser Studie verwendete Prüfmedikament war BEZ235, das als feste Dispersionsbeutel mit 50 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg geliefert wurde. Zur Dosisreduktion wurden 200 mg und 50 mg zur Verfügung gestellt. Die Patienten wurden angewiesen, den Inhalt eines Beutels BEZ235 zweimal täglich morgens innerhalb von 30 Minuten nach einer leichten Mahlzeit (Frühstück) einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1 – Analyse der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) nach 16 Wochen gemäß lokaler radiologischer Überprüfung
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten BEZ235-Verabreichung.
Die PFS-Rate nach 16 Wochen wurde als binäre Variable definiert. Die Patienten wurden nach 16 Wochen als „progressionsfrei“ betrachtet, wenn sie ein Gesamtansprechen der Läsion von „Complete Response“ (CR), „Teilremission“ („PR) oder „stabile Erkrankung“ (SD)“ aufwiesen, und „progressiert“, wenn sie ein Gesamtansprechen der Läsion von „ Fortschreitende Erkrankung (PD) beim Scan, die am Tag 105 nach Beginn der Behandlung oder später auftrat. Patienten, deren 16-Wochen-Tumorbewertung unbekannt war, fehlte oder außerhalb des Zeitfensters lag, wurden nicht als „progressionsfrei“ und als „nicht bestanden“ betrachtet und nur im Nenner für die Schätzung der 16-wöchigen progressionsfreien Rate gezählt.
16 Wochen nach der ersten BEZ235-Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1 – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zu 31 Monaten
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Version 1.1 der RECIST-Kriterien. Basierend auf einer am Ende von Stufe 1 durchgeführten Vergeblichkeitsanalyse wurde Stufe 2 nicht eingeleitet.
Baseline, alle 8 Wochen bis zu 31 Monaten
Stufe 1 – Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zu 31 Monaten
Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsbild, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST Version 1.1. Basierend auf einer am Ende von Stufe 1 durchgeführten Vergeblichkeitsanalyse wurde Stufe 2 nicht eingeleitet.
Baseline, alle 8 Wochen bis zu 31 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBEZ235F2201
  • 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET)

Klinische Studien zur BEZ235 (Stufe 1)

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