BEZ235:n vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET) mTOR-inhibiittorihoidon epäonnistumisen jälkeen.
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus, kaksivaiheinen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annettavan BEZ235 Plus:n parhaan tukihoidon (BSC) tehoa plasebo Plus BSC:hen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET) mTOR-inhibiittorihoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tämä on vaiheen II tutkimus kahdessa vaiheessa, ja siinä arvioidaan BEZ235 plus paras tukihoito (BSC) verrattuna lumelääkkeeseen ja BSC:hen potilailla, joilla on edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET) sen jälkeen, kun mTOR-inhibiittorihoito epäonnistui.
Tutkimussuunnitelma: Tämä oli vaiheen II, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus, jossa vaihe 1 oli yksihaarainen, avoin suunnittelu ja vaihe 2 oli suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkotutkimukseksi.
Vaiheen 1 lopussa turha kuitenkin saavutettiin, joten vaihetta 2 ei aloitettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute GastrointestionalCancer Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center SC-2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu matala- tai keskiasteinen haiman neuroendokriininen kasvain, jossa on radiologisia todisteita taudin etenemisestä edellisen hoidon jälkeen
- MTOR-inhibiittorilla hoidettava sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito SSA:lla on sallittu; vakaa annos vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ja sen on jatkettava vakaalla annoksella tutkimushoidon aikana; SSA:ta ei pidetä systeemisenä hoitona.
- WHO PS ≤ 1
- Riittävä luuytimen tai elimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa PI3K- tai AKT-estäjällä
- MTOR-inhibiittorihoidon lopettaminen toksisuuden vuoksi
- Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä, adenokarsinoidi, pikarisolukarsinooma ja pienisolusyöpä
- Sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Maksavaltimon embolisaatio tai maksametastaasin kryoablaatio/radiotaajuusablaatio 2 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Yli 3 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BEZ235 300 mg/400 mg bid (vaihe 1)
Vaihe 1 koostui yhdestä haarasta, jossa potilaat saivat BEZ235:tä 300 mg tai 400 mg kahdesti.
Aluksi tutkimus aloitettiin annoksella 400 mg kahdesti.
Ensimmäisen kolmen 400 mg:n annoksella hoidetun potilaan alustavien turvallisuus- ja siedettävyystietojen jälkeen tehdyn muutoksen jälkeen annos kuitenkin muutettiin 300 mg:aan kahdesti.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke oli BEZ235, joka toimitettiin 50 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg kiinteänä dispersiopusseina.
Annoksen pienentämistä varten tarjottiin 200 mg ja 50 mg.
Potilaita kehotettiin ottamaan yhden BEZ235-pussin sisältö kahdesti päivässä aamulla 30 minuutin kuluessa kevyen aterian (aamiaisen) jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 - Progression Free Survival (PFS) -analyysi 16 viikon kohdalla paikallisen radiologian arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen BEZ235-annoksen jälkeen.
|
PFS-taajuus 16 viikon kohdalla määriteltiin binääriseksi muuttujaksi.
Potilaiden katsottiin olevan 'etenemisvapaa' 16 viikon jälkeen, jos heillä oli kokonaisvaste (CR) osittainen vastaus ('PR) tai stabiili sairaus (SD)' ja "etenevät", jos heillä oli vaurion kokonaisvaste Progressiivinen sairaus (PD) skannauksessa, joka esiintyi päivänä 105 hoidon aloittamisen jälkeen tai myöhemmin.
Potilaita, joiden 16 viikon kasvainarviointi oli tuntematon, puuttui tai ikkunan ulkopuolella, ei pidetty "etenemisvapaina" ja katsottiin "epäonnistuneiksi" ja ne laskettiin vain nimittäjään arvioitaessa 16 viikon etenemisvapaata määrää.
|
16 viikkoa ensimmäisen BEZ235-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 – kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osana, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste, perustuen tutkijan arvioon RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti.
Vaiheen 1 lopussa tehdyn hyödyttömyysanalyysin perusteella vaihetta 2 ei aloitettu.
|
Perustaso, 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1 - Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
Sairauden hallintaprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: Täydellinen vaste, Osittainen vaste tai Vakaa sairaus tutkijan arvioinnin perusteella RECIST-version 1.1 mukaan.
Vaiheen 1 lopussa tehdyn hyödyttömyysanalyysin perusteella vaihetta 2 ei aloitettu.
|
Perustaso, 8 viikon välein 31 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Antineoplastiset aineet
- Daktolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBEZ235F2201
- 2012-000675-16 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .