発熱性好中球減少症の低リスクから中等度のリスクを持つ患者における GCSF 投与量の削減の有効性 (PAPALDO)
2015年1月5日 更新者：Jules Bordet Institute
パパルドの仮説を検証するための第 II 相ランダム化研究: 発熱性好中球減少症の低リスクから中等リスクを持つ化学療法治療患者における G-CSF 減量の有効性
この研究は、化学療法を受け、発熱性好中球減少症を発症するリスクが低から中等度である乳がん患者の発熱性好中球減少症の予防に、GCSFの用量を減らした効果があることを確認することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- Aspasia Georgala, MD
- 電話番号：3225413255
- メール：aspasia.georgala@bordet.be
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コンタクト：
- Marianne Paesmans
- 電話番号：3225413399
- メール：marianne.paesmans@bordet.be
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主任研究者：
- Aspasia Georgala, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
乳がん 化学療法投与（新規ライン） 化学療法の種類 : FEC、EC、AC、ドセタキセルを含むレジメン 化学療法の設定 : アジュバントまたはネオアジュバント
除外基準:
払い戻された GCSF を受け取る資格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：介入なし
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実験的：皮下 GCSF 5 µg/kg 8 日目および 12 日目
化学療法後8日目と12日目のGCSFの予防的投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発熱（12時間以内に38.5℃以上を1回、または38℃以上を2回）および好中球減少症（ANC < 0.5 IU）として定義される発熱性好中球減少エピソードの発生
時間枠：2 回目の化学療法サイクルの開始時、無作為化後 30 日以内
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2 回目の化学療法サイクルの開始時、無作為化後 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の入院の必要性
時間枠：2 番目の化学療法サイクルの開始時、無作為化後 30 日以内
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計画外の入院は、化学療法の投与のために予定されていたスケジュール以外で患者を入院させる必要があることと定義されます。
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2 番目の化学療法サイクルの開始時、無作為化後 30 日以内
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複雑な発熱性好中球減少症エピソード
時間枠：2 回目の化学療法サイクルの開始時、無作為化後 30 日以内
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複雑な発熱性好中球減少症エピソードは、Klasterky J et al; で定義されているように、重篤な医学的合併症の発生なしに解決しない発熱性好中球減少症エピソード (上記を参照) として定義されます。 JCO2000 : 3038-3051
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2 回目の化学療法サイクルの開始時、無作為化後 30 日以内
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原因を問わず死亡率
時間枠：ランダム化から 30 日
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ランダム化から 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月5日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。