Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sníženého dávkování GCSF u pacientů s nízkým až středním rizikem febrilní neutropenie (PAPALDO)

5. ledna 2015 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Randomizovaná studie fáze II k ověření Papaldovy hypotézy: Účinnost sníženého dávkování G-CSF u pacientů léčených chemoterapií s nízkým až středním rizikem febrilní neutropenie

Cílem studie je potvrdit, že snížená dávka GCSF je účinná v prevenci febrilní neutropenie u pacientek s rakovinou prsu, léčených chemoterapií a vykazujících nízké až střední riziko rozvoje febrilní neutropenie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aspasia Georgala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rakovina prsu Podávání chemoterapie (nová řada) Typ chemoterapie : FEC, EC, AC, režim obsahující docetaxel Nastavení chemoterapie : adjuvantní nebo neoadjuvantní

Kritéria vyloučení:

Nárok na získání proplaceného GCSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Subkutánní GCSF 5 ug/kg 8. a 12. den
Profylaktické podávání GCSF ve dnech 8 a 12 po chemoterapii
Lék: Podávání GCSF 8. a 12. den po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenické epizody definované jako horečka (>=38,5 °C jednou nebo >=38 °C dvakrát v intervalu 12 hodin) a neutropenie (ANC < 0,5 IU)
Časové okno: Na začátku 2. cyklu chemoterapie, ne více než 30 dní po randomizaci
Na začátku 2. cyklu chemoterapie, ne více než 30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost neplánované hospitalizace
Časové okno: Na začátku druhého cyklu chemoterapie, ne více než 30 dní po randomizaci
Neplánovaná hospitalizace je definována jako nutnost přijetí pacienta mimo plán, který byl naplánován pro podání chemoterapie
Na začátku druhého cyklu chemoterapie, ne více než 30 dní po randomizaci
Komplikovaná febrilní neutropenická epizoda
Časové okno: Na začátku druhého cyklu chemoterapie, ne více než 30 dní po randomizaci
Komplikovaná febrilní neutropenická epizoda je definována jako febrilní neutropenická epizoda (viz výše), která neodezní bez výskytu závažných zdravotních komplikací, jak je definováno v Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
Na začátku druhého cyklu chemoterapie, ne více než 30 dní po randomizaci
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dnů od randomizace
30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Institut Jules Bordet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit