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Efficacia del dosaggio ridotto di GCSF nei pazienti con un rischio da basso a moderato di neutropenia febbrile (PAPALDO)

5 gennaio 2015 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Uno studio randomizzato di fase II per verificare l'ipotesi di Papaldo: l'efficacia di un dosaggio ridotto di G-CSF in pazienti trattati con chemioterapia con un rischio da basso a moderato di neutropenia febbrile

Lo studio mira a confermare che un dosaggio ridotto di GCSF è efficace nella prevenzione della neutropenia febbrile tra i pazienti con carcinoma mammario, trattati con chemioterapia e che presentano un rischio da basso a moderato di sviluppare neutropenia febbrile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aspasia Georgala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro al seno Somministrazione di chemioterapia (nuova linea) Tipo di chemioterapia: FEC, EC, AC, regime contenente docetaxel Impostazione della chemioterapia: adiuvante o neoadiuvante

Criteri di esclusione:

Idoneità a ricevere GCSF rimborsato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Sottocutaneo GCSF 5 µg/kg giorni 8 e 12
Somministrazione profilattica di GCSF nei giorni 8 e 12 dopo la chemioterapia
Droga: Somministrazione di GCSF nei giorni 8 e 12 dopo la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di un episodio neutropenico febbrile definito come febbre (>=38,5°C una volta o >=38°C due volte entro 12 ore di intervallo) e neutropenia (ANC < 0,5 UI)
Lasso di tempo: All'inizio del 2° ciclo di chemioterapia, non più di 30 giorni dopo la randomizzazione
All'inizio del 2° ciclo di chemioterapia, non più di 30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero non programmato
Lasso di tempo: All'inizio del secondo ciclo di chemioterapia, non più di 30 giorni dopo la randomizzazione
L'ospedalizzazione non pianificata è definita come la necessità di ammettere un paziente al di fuori del programma previsto per la somministrazione della chemioterapia
All'inizio del secondo ciclo di chemioterapia, non più di 30 giorni dopo la randomizzazione
Episodio neutropenico febbrile complicato
Lasso di tempo: All'inizio del secondo ciclo di chemioterapia, non più di 30 giorni dopo la randomizzazione
Un episodio neutropenico febbrile complicato è definito come un episodio neutropenico febbrile (vedi sopra) che non si risolve senza il verificarsi di gravi complicanze mediche come definito in Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
All'inizio del secondo ciclo di chemioterapia, non più di 30 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Institut Jules Bordet

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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