Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van verlaagde GCSF-dosering bij patiënten met een laag tot matig risico op febriele neutropenie (PAPALDO)

5 januari 2015 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie om de hypothese van Papaldo te verifiëren: de effectiviteit van een verlaagde dosering van G-CSF bij met chemotherapie behandelde patiënten met een laag tot matig risico op febriele neutropenie

De studie heeft tot doel te bevestigen dat een verlaagde dosering van GCSF effectief is bij het voorkomen van febriele neutropenie bij patiënten met borstkanker, behandeld met chemotherapie en met een laag tot matig risico op het ontwikkelen van febriele neutropenie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Borstkanker Toediening chemotherapie (nieuwe regel) Type chemotherapie: regime met FEC, EC, AC, docetaxel Chemotherapiesetting: adjuvant of neoadjuvant

Uitsluitingscriteria:

Geschiktheid om terugbetaalde GCSF te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Subcutane GCSF 5 µg/kg dag 8 en 12
Profylactische toediening van GCSF op dag 8 en 12 na chemotherapie
Geneesmiddel: GCSF-toediening op dag 8 en 12 na chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van een febriele neutropenische episode gedefinieerd als koorts (>=38,5°C een keer of >=38°C tweemaal binnen een interval van 12 uur) en neutropenie (ANC < 0,5 IE)
Tijdsspanne: Aan het begin van de 2e chemokuur, maximaal 30 dagen na randomisatie
Aan het begin van de 2e chemokuur, maximaal 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Aan het begin van de tweede chemotherapiecyclus, maximaal 30 dagen na randomisatie
Ongeplande ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als de noodzaak om een ​​patiënt op te nemen buiten het geplande schema voor toediening van chemotherapie
Aan het begin van de tweede chemotherapiecyclus, maximaal 30 dagen na randomisatie
Gecompliceerde febriele neutropenische episode
Tijdsspanne: Aan het begin van de tweede chemokuur, maximaal 30 dagen na randomisatie
Een gecompliceerde febriele neutropenische episode wordt gedefinieerd als een febriele neutropenische episode (zie hierboven) die niet verdwijnt zonder het optreden van ernstige medische complicaties zoals gedefinieerd in Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
Aan het begin van de tweede chemokuur, maximaal 30 dagen na randomisatie
Sterfte ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
30 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Institut Jules Bordet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren