Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​reduceret GCSF-dosering hos patienter med lav til moderat risiko for febril neutropeni (PAPALDO)

5. januar 2015 opdateret af: Jules Bordet Institute

En fase II randomiseret undersøgelse for at bekræfte Papaldos hypotese: Effektiviteten af ​​en reduceret dosering af G-CSF hos kemoterapibehandlede patienter med en lav til moderat risiko for febril neutropeni

Studiet har til formål at bekræfte, at en reduceret dosis af GCSF er effektiv til at forebygge febril neutropeni blandt patienter med brystkræft, behandlet med kemoterapi og præsenteret med en lav til moderat risiko for at udvikle febril neutropeni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Brystkræft Indgivelse af kemoterapi (ny linje) Kemoterapitype: FEC, EC, AC, docetaxelholdig regime Kemoterapiindstilling: adjuverende eller neoadjuverende

Ekskluderingskriterier:

Berettigelse til at modtage refunderet GCSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Subkutan GCSF 5 µg/kg dag 8 og 12
Profylaktisk administration af GCSF på dag 8 og 12 efter kemoterapi
Medicin: GCSF-administration på dag 8 og 12 efter kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en febril neutropenisk episode defineret som feber (>=38,5°C én gang eller >=38°C to gange inden for 12 timers interval) og neutropeni (ANC < 0,5 IE)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​2. kemoterapicyklus, ikke mere end 30 dage efter randomisering
Ved begyndelsen af ​​2. kemoterapicyklus, ikke mere end 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​anden kemoterapicyklus, ikke mere end 30 dage efter randomisering
Uplanlagt hospitalsindlæggelse er defineret som behovet for at indlægge en patient uden for den tidsplan, der var planlagt til kemoterapiadministration
Ved begyndelsen af ​​anden kemoterapicyklus, ikke mere end 30 dage efter randomisering
Kompliceret febril neutropen episode
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​den anden kemoterapicyklus, ikke mere end 30 dage efter randomisering
En kompliceret febril neutropen episode er defineret som en febril neutropen episode (se ovenfor), der ikke forsvinder uden forekomsten af ​​alvorlig medicinsk komplikation som defineret i Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
Ved begyndelsen af ​​den anden kemoterapicyklus, ikke mere end 30 dage efter randomisering
Dødelighed enhver årsag
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
30 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Institut Jules Bordet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner