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Efficacité de la dose réduite de GCSF chez les patients présentant un risque faible à modéré de neutropénie fébrile (PAPALDO)

5 janvier 2015 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Une étude randomisée de phase II pour vérifier l'hypothèse de Papaldo : l'efficacité d'une dose réduite de G-CSF chez les patients traités par chimiothérapie présentant un risque faible à modéré de neutropénie fébrile

L'étude vise à confirmer qu'une dose réduite de GCSF est efficace pour prévenir la neutropénie fébrile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie et présentant un risque faible à modéré de développer une neutropénie fébrile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aspasia Georgala, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cancer du sein Administration de la chimiothérapie (nouvelle ligne) Type de chimiothérapie : FEC, EC, AC, régime contenant du docétaxel Cadre de chimiothérapie : adjuvant ou néoadjuvant

Critère d'exclusion:

Admissibilité à recevoir le GCSF remboursé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: GCSF sous-cutané 5 µg/kg jours 8 et 12
Administration prophylactique de GCSF aux jours 8 et 12 après la chimiothérapie
Médicament: Administration de GCSF aux jours 8 et 12 après la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'un épisode neutropénique fébrile défini comme de la fièvre (>=38,5°C une fois ou >=38°C deux fois dans un intervalle de 12 heures) et une neutropénie (ANC < 0,5 UI)
Délai: Au début du 2e cycle de chimiothérapie, pas plus de 30 jours après la randomisation
Au début du 2e cycle de chimiothérapie, pas plus de 30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'hospitalisation non planifiée
Délai: Au début du deuxième cycle de chimiothérapie, pas plus de 30 jours après la randomisation
L'hospitalisation non planifiée est définie comme la nécessité d'admettre un patient en dehors du calendrier prévu pour l'administration de la chimiothérapie
Au début du deuxième cycle de chimiothérapie, pas plus de 30 jours après la randomisation
Épisode neutropénique fébrile compliqué
Délai: Au début du deuxième cycle de chimiothérapie, pas plus de 30 jours après la randomisation
Un épisode neutropénique fébrile compliqué est défini comme un épisode neutropénique fébrile (voir ci-dessus) qui ne se résout pas sans l'apparition d'une complication médicale grave telle que définie dans Klasterky J et al ; JCO 2000 : 3038-3051
Au début du deuxième cycle de chimiothérapie, pas plus de 30 jours après la randomisation
Mortalité toute cause
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
30 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Institut Jules Bordet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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