Eficácia da dosagem reduzida de GCSF em pacientes com risco baixo a moderado de neutropenia febril (PAPALDO)
5 de janeiro de 2015 atualizado por: Jules Bordet Institute
Um estudo randomizado de fase II para verificar a hipótese de Papaldo: a eficácia de uma dosagem reduzida de G-CSF em pacientes tratados com quimioterapia com risco baixo a moderado de neutropenia febril
O estudo visa confirmar que uma dosagem reduzida de GCSF é eficaz na prevenção da neutropenia febril em pacientes com câncer de mama, tratadas com quimioterapia e com risco baixo a moderado de desenvolver neutropenia febril.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Aspasia Georgala, MD
- Número de telefone: 3225413255
- E-mail: aspasia.georgala@bordet.be
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Contato:
- Marianne Paesmans
- Número de telefone: 3225413399
- E-mail: marianne.paesmans@bordet.be
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Investigador principal:
- Aspasia Georgala, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de mama Administração de quimioterapia (nova linha) Tipo de quimioterapia: FEC, EC, AC, regime contendo docetaxel Cenário da quimioterapia: adjuvante ou neoadjuvante
Critério de exclusão:
Elegibilidade para receber GCSF reembolsado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: GCSF subcutâneo 5 µg/kg dias 8 e 12
Administração profilática de GCSF nos dias 8 e 12 após a quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de episódio neutropênico febril definido como febre (>=38,5°C uma vez ou >=38°C duas vezes no intervalo de 12 horas) e neutropenia (ANC < 0,5 UI)
Prazo: No início do 2º ciclo de quimioterapia, não mais que 30 dias após a randomização
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No início do 2º ciclo de quimioterapia, não mais que 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de internação não planejada
Prazo: No início do segundo ciclo de quimioterapia, não mais que 30 dias após a randomização
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A internação não planejada é definida como a necessidade de internação de um paciente fora do horário planejado para administração de quimioterapia
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No início do segundo ciclo de quimioterapia, não mais que 30 dias após a randomização
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Episódio neutropênico febril complicado
Prazo: No início do segundo ciclo de quimioterapia, não mais que 30 dias após a randomização
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Um episódio neutropênico febril complicado é definido como um episódio neutropênico febril (ver acima) que não se resolve sem a ocorrência de complicação médica grave conforme definido em Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
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No início do segundo ciclo de quimioterapia, não mais que 30 dias após a randomização
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Mortalidade qualquer causa
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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30 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Institut Jules Bordet
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