Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av redusert GCSF-dosering hos pasienter med lav til moderat risiko for febernøytropeni (PAPALDO)

5. januar 2015 oppdatert av: Jules Bordet Institute

En randomisert fase II-studie for å bekrefte Papaldos hypotese: Effektiviteten av en redusert dosering av G-CSF hos kjemoterapibehandlede pasienter med lav til moderat risiko for febril nøytropeni

Studien tar sikte på å bekrefte at en redusert dose av GCSF er effektiv for å forebygge febril nøytropeni blant pasienter med brystkreft, behandlet med kjemoterapi og med lav til moderat risiko for å utvikle febril nøytropeni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aspasia Georgala, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Brystkreft Administrasjon av kjemoterapi (ny linje) Kjemoterapitype: FEC, EC, AC, docetaksel-holdig regime Kjemoterapiinnstilling: adjuvans eller neoadjuvans

Ekskluderingskriterier:

Kvalifisering til å motta refundert GCSF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Subkutan GCSF 5 µg/kg dag 8 og 12
Profylaktisk administrering av GCSF på dag 8 og 12 etter kjemoterapi
Legemiddel: GCSF-administrasjon på dag 8 og 12 etter kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av en febril nøytropenisk episode definert som feber (>=38,5°C én gang eller >=38°C to ganger innen 12 timers intervall) og nøytropeni (ANC < 0,5 IE)
Tidsramme: Ved begynnelsen av 2. kjemoterapisyklus, ikke mer enn 30 dager etter randomisering
Ved begynnelsen av 2. kjemoterapisyklus, ikke mer enn 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved begynnelsen av andre kjemoterapisyklus, ikke mer enn 30 dager etter randomisering
Uplanlagt sykehusinnleggelse er definert som behovet for å legge inn en pasient utenfor planen som var planlagt for kjemoterapiadministrasjon
Ved begynnelsen av andre kjemoterapisyklus, ikke mer enn 30 dager etter randomisering
Komplisert febril nøytropen episode
Tidsramme: Ved begynnelsen av den andre kjemoterapisyklusen, ikke mer enn 30 dager etter randomisering
En komplisert febril nøytropen episode er definert som en febril nøytropen episode (se ovenfor) som ikke går over uten at det oppstår alvorlig medisinsk komplikasjon som definert i Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
Ved begynnelsen av den andre kjemoterapisyklusen, ikke mer enn 30 dager etter randomisering
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
30 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Institut Jules Bordet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere