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Wirksamkeit einer reduzierten GCSF-Dosierung bei Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für febrile Neutropenie (PAPALDO)

5. Januar 2015 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Überprüfung der Papaldo-Hypothese: die Wirksamkeit einer reduzierten Dosierung von G-CSF bei mit Chemotherapie behandelten Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für febrile Neutropenie

Ziel der Studie ist es, zu bestätigen, dass eine reduzierte GCSF-Dosis bei Brustkrebspatientinnen, die mit Chemotherapie behandelt werden und ein geringes bis mäßiges Risiko für die Entwicklung einer fieberhaften Neutropenie aufweisen, eine fieberhafte Neutropenie wirksam verhindert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Brustkrebs Chemotherapie-Verabreichung (neue Linie) Chemotherapie-Typ: FEC, EC, AC, Docetaxel-haltiges Regime Chemotherapie-Einstellung: adjuvant oder neoadjuvant

Ausschlusskriterien:

Anspruch auf eine Rückerstattung des GCSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Subkutanes GCSF 5 µg/kg an den Tagen 8 und 12
Prophylaktische Gabe von GCSF an den Tagen 8 und 12 nach der Chemotherapie
Arzneimittel: GCSF-Verabreichung an den Tagen 8 und 12 nach der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer fieberhaften neutropenischen Episode, definiert als Fieber (>= 38,5 °C einmal oder >= 38 °C zweimal innerhalb von 12 Stunden) und Neutropenie (ANC < 0,5 IE)
Zeitfenster: Zu Beginn des 2. Chemotherapiezyklus, nicht mehr als 30 Tage nach der Randomisierung
Zu Beginn des 2. Chemotherapiezyklus, nicht mehr als 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zu Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus, nicht mehr als 30 Tage nach der Randomisierung
Unter einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt versteht man die Notwendigkeit, einen Patienten außerhalb des für die Verabreichung einer Chemotherapie vorgesehenen Zeitplans aufzunehmen
Zu Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus, nicht mehr als 30 Tage nach der Randomisierung
Komplizierte fieberhafte Neutropenie-Episode
Zeitfenster: Zu Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus, höchstens 30 Tage nach der Randomisierung
Eine komplizierte fieberhafte Neutropenie-Episode ist definiert als eine fieberhafte Neutropenie-Episode (siehe oben), die nicht ohne das Auftreten schwerwiegender medizinischer Komplikationen abklingt, wie in Klasterky J et al. definiert; JCO 2000: 3038-3051
Zu Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus, höchstens 30 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
30 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Institut Jules Bordet

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