降低 GCSF 剂量对低度至中度发热性中性粒细胞减少症风险患者的有效性 (PAPALDO)
2015年1月5日 更新者：Jules Bordet Institute
一项验证 Papaldo 假说的 II 期随机研究：减少 G-CSF 剂量对具有低度至中度发热性中性粒细胞减少症风险的化疗患者的有效性
该研究旨在确认减少 GCSF 剂量可有效预防乳腺癌患者的发热性中性粒细胞减少症，这些患者接受化疗并具有低至中度发生发热性中性粒细胞减少症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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接触：
- Aspasia Georgala, MD
- 电话号码：3225413255
- 邮箱：aspasia.georgala@bordet.be
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接触：
- Marianne Paesmans
- 电话号码：3225413399
- 邮箱：marianne.paesmans@bordet.be
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首席研究员：
- Aspasia Georgala, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
乳腺癌化疗给药（新线）化疗类型：FEC、EC、AC、含多西紫杉醇的方案化疗设置：辅助或新辅助
排除标准：
有资格获得报销的 GCSF
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无干预
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实验性的：皮下 GCSF 5 µg/kg 第 8 天和第 12 天
化疗后第 8 天和第 12 天预防性给予 GCSF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生发热性中性粒细胞减少发作，定义为发烧（>=38.5°C 一次或 >=38°C 两次，间隔 12 小时）和中性粒细胞减少症（ANC < 0.5 IU）
大体时间：在第 2 个化疗周期开始时，随机分组后不超过 30 天
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在第 2 个化疗周期开始时，随机分组后不超过 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要计划外住院
大体时间：在第二个化疗周期开始时，随机分组后不超过 30 天
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计划外住院定义为需要在计划进行化疗的时间表之外入院
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在第二个化疗周期开始时，随机分组后不超过 30 天
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复杂性发热性中性粒细胞减少发作
大体时间：在第二个化疗周期开始时，随机分组后不超过 30 天
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复杂的发热性中性粒细胞减少发作定义为发热性中性粒细胞减少发作（见上文），如果没有发生严重的医学并发症，如 Klasterky J 等人所定义； JCO 2000 : 3038-3051
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在第二个化疗周期开始时，随机分组后不超过 30 天
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死亡率任何原因
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月5日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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