Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmniejszonych dawek GCSF u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem gorączki neutropenicznej (PAPALDO)

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Randomizowane badanie fazy II w celu weryfikacji hipotezy Papaldo: skuteczność zmniejszonej dawki G-CSF u pacjentów leczonych chemioterapią z niskim lub umiarkowanym ryzykiem gorączki neutropenicznej

Badanie ma na celu potwierdzenie, że zmniejszona dawka GCSF jest skuteczna w zapobieganiu gorączki neutropenicznej u chorych na raka piersi leczonych chemioterapią, u których występuje niskie lub umiarkowane ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak piersi Podawanie chemioterapii (nowa linia) Rodzaj chemioterapii: FEC, EC, AC, schemat zawierający docetaksel Schemat chemioterapii: adjuwantowa lub neoadiuwantowa

Kryteria wyłączenia:

Uprawnienie do otrzymania zwrotu GCSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Podskórnie GCSF 5 µg/kg dni 8 i 12
Profilaktyczne podawanie GCSF w dniach 8 i 12 po chemioterapii
Lek: Podanie GCSF w dniach 8 i 12 po chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie gorączki neutropenicznej zdefiniowanej jako gorączka (>=38,5°C jeden raz lub >=38°C dwa razy w odstępie 12 godzin) i neutropenia (ANC < 0,5 j.m.)
Ramy czasowe: Na początku drugiego cyklu chemioterapii, nie później niż 30 dni po randomizacji
Na początku drugiego cyklu chemioterapii, nie później niż 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: Na początku drugiego cyklu chemioterapii, nie później niż 30 dni po randomizacji
Nieplanowaną hospitalizację definiuje się jako konieczność przyjęcia pacjenta poza planowanym harmonogramem podawania chemioterapii
Na początku drugiego cyklu chemioterapii, nie później niż 30 dni po randomizacji
Powikłany epizod gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Na początku drugiego cyklu chemioterapii, nie później niż 30 dni po randomizacji
Powikłany epizod gorączki neutropenicznej definiuje się jako epizod gorączki neutropenii (patrz powyżej), który nie ustępuje bez wystąpienia poważnych powikłań medycznych, jak zdefiniowano w Klasterky J i in.; JCO 2000: 3038-3051
Na początku drugiego cyklu chemioterapii, nie później niż 30 dni po randomizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Institut Jules Bordet

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj