Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av reducerad GCSF-dosering hos patienter med låg till måttlig risk för febril neutropeni (PAPALDO)

5 januari 2015 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

En randomiserad fas II-studie för att verifiera Papaldos hypotes: effektiviteten av en reducerad dosering av G-CSF hos kemoterapibehandlade patienter med låg till måttlig risk för febril neutropeni

Studien syftar till att bekräfta att en reducerad dos av GCSF är effektivt för att förebygga febril neutropeni bland patienter med bröstcancer, behandlade med kemoterapi och med låg till måttlig risk att utveckla febril neutropeni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bröstcancer Kemoterapiadministration (ny linje) Kemoterapityp: FEC, EC, AC, docetaxelinnehållande behandling Kemoterapiinställning: adjuvans eller neoadjuvans

Exklusions kriterier:

Berättigande att få återbetald GCSF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Subkutan GCSF 5 µg/kg dag 8 och 12
Profylaktisk administrering av GCSF dag 8 och 12 efter kemoterapi
Läkemedel: GCSF-administrering dag 8 och 12 efter kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av en febril neutropenisk episod definierad som feber (>=38,5°C en gång eller >=38°C två gånger inom 12 timmars intervall) och neutropeni (ANC < 0,5 IE)
Tidsram: I början av den andra kemoterapicykeln, inte mer än 30 dagar efter randomisering
I början av den andra kemoterapicykeln, inte mer än 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: I början av den andra kemoterapicykeln, inte mer än 30 dagar efter randomisering
Oplanerad sjukhusvistelse definieras som behovet av att lägga in en patient utanför det schema som var planerat för kemoterapiadministration
I början av den andra kemoterapicykeln, inte mer än 30 dagar efter randomisering
Komplicerad febril neutropen episod
Tidsram: I början av den andra kemoterapicykeln, inte mer än 30 dagar efter randomisering
En komplicerad febril neutropen episod definieras som en febril neutropen episod (se ovan) som inte löser sig utan förekomsten av allvarlig medicinsk komplikation enligt definitionen i Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
I början av den andra kemoterapicykeln, inte mer än 30 dagar efter randomisering
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: 30 dagar från randomisering
30 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Institut Jules Bordet

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera