Eficacia de la dosificación reducida de GCSF en pacientes con un riesgo de bajo a moderado de neutropenia febril (PAPALDO)
5 de enero de 2015 actualizado por: Jules Bordet Institute
Un estudio aleatorizado de fase II para verificar la hipótesis de Papaldo: la eficacia de una dosis reducida de G-CSF en pacientes tratados con quimioterapia con un riesgo bajo a moderado de neutropenia febril
El estudio tiene como objetivo confirmar que una dosis reducida de GCSF es eficaz para prevenir la neutropenia febril entre pacientes con cáncer de mama, tratados con quimioterapia y que presentan un riesgo de bajo a moderado de desarrollar neutropenia febril.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Aspasia Georgala, MD
- Número de teléfono: 3225413255
- Correo electrónico: aspasia.georgala@bordet.be
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Contacto:
- Marianne Paesmans
- Número de teléfono: 3225413399
- Correo electrónico: marianne.paesmans@bordet.be
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Investigador principal:
- Aspasia Georgala, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama Administración de quimioterapia (nueva línea) Tipo de quimioterapia: FEC, EC, AC, régimen que contiene docetaxel Ámbito de la quimioterapia: adyuvante o neoadyuvante
Criterio de exclusión:
Elegibilidad para recibir el reembolso de GCSF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: GCSF subcutáneo 5 µg/kg días 8 y 12
Administración profiláctica de GCSF los días 8 y 12 después de la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de un episodio neutropénico febril definido como fiebre (>=38,5°C una vez o >=38°C dos veces en un intervalo de 12 horas) y neutropenia (RAN < 0,5 UI)
Periodo de tiempo: Al comienzo del segundo ciclo de quimioterapia, no más de 30 días después de la aleatorización
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Al comienzo del segundo ciclo de quimioterapia, no más de 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Al comienzo del segundo ciclo de quimioterapia, no más de 30 días después de la aleatorización
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La hospitalización no planificada se define como la necesidad de internar a un paciente fuera del horario planificado para la administración de quimioterapia
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Al comienzo del segundo ciclo de quimioterapia, no más de 30 días después de la aleatorización
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Episodio neutropénico febril complicado
Periodo de tiempo: Al comienzo del segundo ciclo de quimioterapia, no más de 30 días después de la aleatorización
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Un episodio neutropénico febril complicado se define como un episodio neutropénico febril (ver arriba) que no se resuelve sin la aparición de una complicación médica grave, tal como se define en Klasterky J et al; JCO 2000 : 3038-3051
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Al comienzo del segundo ciclo de quimioterapia, no más de 30 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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30 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Institut Jules Bordet
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