이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

열성 호중구 감소증의 위험이 낮거나 중간 정도인 환자에서 감소된 GCSF 용량의 효과 (PAPALDO)

2015년 1월 5일 업데이트: Jules Bordet Institute

Papaldo의 가설을 검증하기 위한 제2상 무작위배정 연구 : 열성 호중구감소증의 중등도 이하 위험이 있는 화학요법 치료 환자에서 G-CSF의 감량된 용량의 효과

이 연구는 GCSF의 감소된 용량이 화학요법으로 치료받고 발열성 호중구감소증 발병 위험이 낮거나 중간 정도인 유방암 환자에서 발열성 호중구감소증을 예방하는 데 효과적임을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

유방암 화학 요법 투여(새로운 라인) 화학 요법 유형: FEC, EC, AC, 도세탁셀 포함 요법 화학 요법 설정: 보조 또는 신 보조

제외 기준:

상환된 GCSF를 받을 수 있는 자격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
실험적: 피하 GCSF 5 µg/kg 8일 및 12일
화학 요법 후 8일 및 12일에 GCSF의 예방적 투여
의약품: 화학 요법 후 8일 및 12일에 GCSF 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발열(>=38.5°C 1회 또는 >=38°C 2회 12시간 간격) 및 호중구감소증(ANC < 0.5 IU)으로 정의되는 열성 호중구감소증 에피소드의 발생
기간: 2차 화학요법 주기 시작 시, 무작위 배정 후 30일 이내
2차 화학요법 주기 시작 시, 무작위 배정 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 입원의 필요성
기간: 두 번째 화학요법 주기 시작 시, 무작위 배정 후 30일 이내
계획되지 않은 입원은 화학 요법 투여를 위해 계획된 일정 외에 환자를 입원시켜야 하는 필요성으로 정의됩니다.
두 번째 화학요법 주기 시작 시, 무작위 배정 후 30일 이내
합병증 열성 호중구 감소증 에피소드
기간: 두 번째 화학요법 주기 시작 시, 무작위 배정 후 30일 이내
복합 열성 호중구감소성 에피소드는 Klasterky J et al에 정의된 바와 같이 심각한 의학적 합병증의 발생 없이 해결되지 않는 열성 호중구감소성 에피소드(위 참조)로 정의됩니다. JCO 2000 : 3038-3051
두 번째 화학요법 주기 시작 시, 무작위 배정 후 30일 이내
사망 원인
기간: 무작위화로부터 30일
무작위화로부터 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Institut Jules Bordet

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다