Эффективность сниженной дозы GCSF у пациентов с низким и умеренным риском фебрильной нейтропении (PAPALDO)
5 января 2015 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Рандомизированное исследование фазы II для проверки гипотезы Папальдо: эффективность сниженной дозы Г-КСФ у пациентов, получавших химиотерапию, с низким и умеренным риском фебрильной нейтропении
Исследование направлено на подтверждение того, что уменьшенная доза GCSF эффективна для предотвращения фебрильной нейтропении у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию и имеющих низкий или умеренный риск развития фебрильной нейтропении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Aspasia Georgala, MD
- Номер телефона: 3225413255
- Электронная почта: aspasia.georgala@bordet.be
-
Контакт:
- Marianne Paesmans
- Номер телефона: 3225413399
- Электронная почта: marianne.paesmans@bordet.be
-
Главный следователь:
- Aspasia Georgala, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Рак молочной железы Проведение химиотерапии (новая линия) Тип химиотерапии: FEC, EC, AC, схема, содержащая доцетаксел Режим химиотерапии: адъювантная или неоадъювантная
Критерий исключения:
Право на получение возмещения GCSF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Подкожно GCSF 5 мкг/кг в дни 8 и 12
Профилактическое введение GCSF на 8 и 12 день после химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение фебрильного эпизода нейтропении, определяемого как лихорадка (>=38,5 °C один раз или>=38 °C дважды в течение 12-часового интервала) и нейтропения (ANC <0,5 МЕ)
Временное ограничение: В начале 2-го цикла химиотерапии, не более чем через 30 дней после рандомизации
|
В начале 2-го цикла химиотерапии, не более чем через 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость незапланированной госпитализации
Временное ограничение: В начале второго цикла химиотерапии, не более чем через 30 дней после рандомизации
|
Незапланированная госпитализация определяется как необходимость госпитализации больного вне графика, который был запланирован для проведения химиотерапии.
|
В начале второго цикла химиотерапии, не более чем через 30 дней после рандомизации
|
|
Осложненный фебрильный нейтропенический эпизод
Временное ограничение: В начале второго цикла химиотерапии, не более чем через 30 дней после рандомизации
|
Осложненный фебрильный нейтропенический эпизод определяется как фебрильный нейтропенический эпизод (см. выше), который не разрешается без возникновения серьезных медицинских осложнений, как это определено Klasterky J et al; JCO 2000: 3038-3051
|
В начале второго цикла химиотерапии, не более чем через 30 дней после рандомизации
|
|
Смертность по любой причине
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
|
30 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Institut Jules Bordet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .