Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennetyn GCSF-annostuksen tehokkuus potilailla, joilla on matala tai kohtalainen kuumeisen neutropenian riski (PAPALDO)

maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Papaldon hypoteesin vahvistamiseksi: G-CSF:n pienentyneen annoksen tehokkuus kemoterapiahoitoa saavilla potilailla, joilla on matala tai kohtalainen kuumeisen neutropenian riski

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että GCSF:n pienempi annos on tehokas kuumeisen neutropenian ehkäisyssä potilailla, joilla on rintasyöpä, joita hoidetaan kemoterapialla ja joilla on pieni tai kohtalainen kuumeisen neutropenian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aspasia Georgala, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rintasyöpä Kemoterapian antaminen (uusi sarja) Kemoterapian tyyppi: FEC, EC, AC, dosetakselia sisältävä hoito Kemoterapiaasetus: adjuvantti tai neoadjuvantti

Poissulkemiskriteerit:

Kelpoisuus saada korvattu GCSF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Ihonalainen GCSF 5 µg/kg päivinä 8 ja 12
GCSF:n profylaktinen anto 8 ja 12 päivänä kemoterapian jälkeen
Lääke: GCSF:n anto päivinä 8 ja 12 kemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropeniajakson esiintyminen, joka määritellään kuumeeksi (>=38,5 °C kerran tai >=38 °C kahdesti 12 tunnin välein) ja neutropeniaksi (ANC < 0,5 IU)
Aikaikkuna: Toisen kemoterapiasyklin alussa, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toisen kemoterapiasyklin alussa, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve suunnittelemattomaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Toisen kemoterapiasyklin alussa, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon sairaalahoito määritellään tarpeeksi ottaa potilas vastaanotolle kemoterapian aikataulun ulkopuolella
Toisen kemoterapiasyklin alussa, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Komplisoitunut kuumeinen neutropeniajakso
Aikaikkuna: Toisen kemoterapiasyklin alussa, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Komplisoitunut kuumeinen neutropeniajakso määritellään kuumeiseksi neutropeeniaksi (katso edellä), joka ei parane ilman vakavan lääketieteellisen komplikaatiota, kuten on määritelty julkaisussa Klasterky J et ai. JCO 2000: 3038-3051
Toisen kemoterapiasyklin alussa, enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
30 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Institut Jules Bordet

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa