多発性硬化症患者向けに設計された認知治療プログラム (PROCOG-SEP) の効率の評価 (PROCOG-SEP)
2016年3月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
多発性硬化症患者向けに設計された認知治療プログラム (PROCOG-SEP) の効率の評価。二重盲検無作為化多施設試験。
認知障害は、多発性硬化症 (MS) でよく知られており、疾患の初期段階でもよく知られています。 それらは私生活に影響を与えます。 それらの管理が見落とされる可能性があります。 エビデンスに基づいたプログラムでは、保存された機能を刺激し、認知障害を補う新しい能力を開発するためのエクササイズを提案しています。
この研究の目的は、多発性硬化症患者向けに設計された治療プログラム (PROCOG-SEP) の効率を、インタラクティブなディスカッション プログラム (DISINT) と比較して評価することです。 -月の期間。
主な結果の基準は、プログラム前後の SRT-LIST の進化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- University Hospital Nancy
-
コンタクト：
- Marc DEBOUVERIE, MD
- 電話番号：00 33 3 83 15 16 88
- メール：m.debouverie@chu-nancy.fr
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主任研究者：
- Marc Debouverie, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインで18 ≤高齢者≤60
- フランス語を理解し、読むことができる必要があります
- インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- フランスの社会保障に加入している必要があります
- マクドナルド基準によって確認された多発性硬化症
- -ベースラインでEDSS ≤ 6.0
- -多発性硬化症の期間がベースラインで30年以下
- 軽度の認知障害 (少なくとも 2 つの認知課題、多くても 5 つ)
除外基準:
- 法的保護下にある
- 過去4週間のコルチコステロイドによる治療
- 認知矯正プログラムはすでに行われています
- 過去2か月間の神経心理学的評価
- 他の慢性疾患を持っている
- 他の神経疾患を持っている
- アルコールまたは薬物中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロコグ
認知矯正プログラム 6 か月間に 13 回のセッション
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3～5名のグループプログラム
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プラセボコンパレーター：ディスイント
6 か月間の 13 のグループ セッションの対話型ディスカッション プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SRT-Listスコアで測る認知機能
時間枠：0～9ヶ月
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0～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MusiQol で測定した生活の質
時間枠：0～9ヶ月
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0～9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知機能: 言語記憶 (SRT)、視覚空間記憶 (10/36)、言語流暢性 (動物のカテゴリー)、empans、コード、DO80、認知的愁訴
時間枠：0～9ヶ月
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0～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc DEBOUVERIE, Professor、CHU Nancy
- 主任研究者：Eric BERGER, MD、CHU de Besançon
- 主任研究者：Thibaut MOREAU, Professor、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 主任研究者：Jérôme de Sèze, Professor、CHU de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。