Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности когнитивно-коррекционной программы (PROCOG-SEP), разработанной для больных рассеянным склерозом (PROCOG-SEP)

7 марта 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Оценка эффективности когнитивно-коррекционной программы (PROCOG-SEP), разработанной для больных рассеянным склерозом. Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование.

Когнитивные расстройства хорошо известны при рассеянном склерозе (РС) даже на ранних стадиях заболевания. Они влияют на личную жизнь. Их управлением можно пренебречь. Научно обоснованная программа предлагает упражнения как для стимуляции сохраненных функций, так и для развития новых способностей, компенсирующих когнитивные нарушения.

Целью исследования является оценка эффективности лечебной программы (PROCOG-SEP), разработанной для пациентов с РС, по сравнению с интерактивной дискуссионной программой (DISINT). 140 пациентов с рассеянным склерозом будут случайным образом распределены по одной программе на 13 сеансов в течение -месячный период.

Основным критерием результата является эволюция SRT-LIST до и после программы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Nancy
        • Контакт:
          • Marc DEBOUVERIE, MD
          • Номер телефона: 00 33 3 83 15 16 88
          • Электронная почта: m.debouverie@chu-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 ≤ Возраст ≤ 60 лет на исходном уровне
  • Должен уметь понимать и читать по-французски
  • Необходимо подписать форму информированного согласия
  • Должен быть членом французского социального обеспечения
  • рассеянный склероз, подтвержденный критериями Макдональда
  • EDSS ≤ 6,0 на исходном уровне
  • Продолжительность рассеянного склероза ≤ 30 лет на исходном уровне
  • легкое когнитивное расстройство (не менее 2 когнитивных задач, не более 5)

Критерий исключения:

  • под защитой закона
  • лечение кортикостероидами в течение последних 4 недель
  • когнитивная коррекционная программа уже выполнена
  • нейропсихологическая оценка за последние 2 месяца
  • наличие другого хронического заболевания
  • наличие другого неврологического заболевания
  • алкогольная или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: проког
когнитивно-коррекционная программа 13 сеансов в течение 6 месяцев
Другой: проког
Групповая программа от 3 до 5 человек
Плацебо Компаратор: Скидка
Интерактивная дискуссионная программа из 13 групповых занятий в течение 6 месяцев
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
когнитивная функция, измеряемая по шкале SRT-List
Временное ограничение: 0-9 месяцев
0-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни измеряется MusiQol
Временное ограничение: 0-9 месяцев
0-9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
когнитивная функция: вербальная память (SRT), зрительно-пространственная память (10/36), беглость речи (категории животных), empans, код, DO80, когнитивные жалобы
Временное ограничение: 0-9 месяцев
0-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Соавторы

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
  • Главный следователь: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Главный следователь: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Главный следователь: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROCOG-SEP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться