Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av ett kognitivt avhjälpande program (PROCOG-SEP) utformat för patienter med multipel skleros (PROCOG-SEP)

7 mars 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Utvärdering av effektiviteten av ett kognitivt avhjälpande program (PROCOG-SEP) utformat för patienter med multipel skleros. En dubbelblind randomiserad multicenterförsök.

Kognitiva störningar är välkända vid multipel skleros (MS), även i tidigare stadier av sjukdomen. De påverkar det personliga livet. Deras hantering kan förbises. Det evidensbaserade programmet föreslår övningar för att både stimulera bevarade funktioner och utveckla nya förmågor som kompenserar för kognitiva funktionsnedsättningar.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av det avhjälpande programmet (PROCOG-SEP) utformat för MS-patienter, jämfört med ett interaktivt diskussionsprogram (DISINT) 140 multipel sklerospatienter kommer att slumpmässigt tilldelas i ett program för 13 sessioner över 6 -månadersperiod.

De viktigaste resultatkriterierna är utvecklingen av SRT-LIST före och efter programmet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • University Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤Ålder ≤ 60 vid baslinjen
  • Måste kunna förstå och läsa franska språket
  • Måste underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Måste vara ansluten till fransk socialförsäkring
  • multipel skleros bekräftad av Mac Donalds kriterier
  • EDSS ≤ 6,0 vid baslinjen
  • Varaktighet av multipel skleros ≤ 30 år vid baslinjen
  • mild kognitiv störning (minst 2 kognitiva uppgifter, högst 5)

Exklusions kriterier:

  • under rättsskydd
  • behandling med kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
  • kognitiva korrigerande program redan gjort
  • neuropsykologisk bedömning under de senaste 2 månaderna
  • har en annan kronisk sjukdom
  • har en annan neurologisk sjukdom
  • alkohol- eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: procog
kognitivt korrigerande program 13 sessioner under en 6-månadersperiod
Övrig: procog
Gruppprogram för 3 till 5 personer
Placebo-jämförare: DISINT
Interaktivt diskussionsprogram med 13 gruppsessioner under en 6-månadersperiod
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kognitiv funktion mätt med SRT-List-poäng
Tidsram: 0-9 månader
0-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalitet mätt av MusiQol
Tidsram: 0-9 månader
0-9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kognitiv funktion: verbalt minne (SRT), visuospatialt minne (10/36), verbalt flyt (djurkategorier), empans, kod ,DO80, kognitiva klagomål
Tidsram: 0-9 månader
0-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
  • Huvudutredare: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Huvudutredare: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Huvudutredare: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROCOG-SEP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera