Hodnocení účinnosti kognitivního léčebného programu (PROCOG-SEP) určeného pro pacienty s roztroušenou sklerózou (PROCOG-SEP)
7. března 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Hodnocení účinnosti kognitivního nápravného programu (PROCOG-SEP) určeného pro pacienty s roztroušenou sklerózou. Dvojitě slepá randomizovaná multicentrická zkouška.
Kognitivní poruchy jsou dobře známé u roztroušené sklerózy (RS), a to i v časnějších stádiích onemocnění. Ovlivňují osobní život. Jejich řízení může být přehlíženo. Program založený na důkazech navrhuje cvičení jak stimulovat zachované funkce, tak rozvíjet nové schopnosti kompenzující kognitivní poruchy.
Cílem studie je zhodnotit účinnost léčebného programu (PROCOG-SEP) určeného pro pacienty s RS ve srovnání s interaktivním diskusním programem (DISINT) 140 pacientů s roztroušenou sklerózou bude náhodně rozděleno do jednoho programu na 13 sezení během 6 -měsíční období.
Hlavním kritériem výsledku je vývoj SRT-LIST před a po programu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- University Hospital Nancy
-
Kontakt:
- Marc DEBOUVERIE, MD
- Telefonní číslo: 00 33 3 83 15 16 88
- E-mail: m.debouverie@chu-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Debouverie, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ Věk ≤ 60 na začátku
- Musí být schopen porozumět a číst francouzský jazyk
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Musí být členem francouzského sociálního zabezpečení
- roztroušená skleróza potvrzená podle kritérií Mac Donalda
- EDSS ≤ 6,0 na začátku
- Doba trvání roztroušené sklerózy ≤ 30 let na začátku
- mírná kognitivní porucha (alespoň 2 kognitivní úkoly, maximálně 5)
Kritéria vyloučení:
- pod zákonnou ochranou
- léčba kortikosteroidy v posledních 4 týdnech
- kognitivní nápravný program již hotový
- neuropsychologické vyšetření za poslední 2 měsíce
- s jiným chronickým onemocněním
- s jiným neurologickým onemocněním
- závislost na alkoholu nebo drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: procog
kognitivní nápravný program 13 sezení po dobu 6 měsíců
|
Skupinový program pro 3 až 5 osob
|
|
Komparátor placeba: DISINT
Interaktivní diskusní program 13 skupinových sezení v období 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kognitivní funkce měřené skóre SRT-List
Časové okno: 0-9 měsíců
|
0-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života měřená pomocí MusiQol
Časové okno: 0-9 měsíců
|
0-9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kognitivní funkce: verbální paměť (SRT), vizuoprostorová paměť (10/36), verbální plynulost (kategorie zvířat), empans, kód ,DO80, kognitivní stížnosti
Časové okno: 0-9 měsíců
|
0-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROCOG-SEP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .