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Bewertung der Effizienz eines kognitiven Hilfsprogramms (PROCOG-SEP) für Multiple-Sklerose-Patienten (PROCOG-SEP)

7. März 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Effizienz eines kognitiven Hilfsprogramms (PROCOG-SEP) für Multiple-Sklerose-Patienten. Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie.

Kognitive Störungen sind bei Multipler Sklerose (MS) bereits in früheren Krankheitsstadien bekannt. Sie beeinflussen das persönliche Leben. Ihre Verwaltung kann übersehen werden. Das evidenzbasierte Programm schlägt Übungen vor, um sowohl erhaltene Funktionen zu stimulieren als auch neue Fähigkeiten zu entwickeln, die kognitive Behinderungen kompensieren.

Ziel der Studie ist es, die Effizienz des für MS-Patienten konzipierten Heilprogramms (PROCOG-SEP) im Vergleich zu einem interaktiven Diskussionsprogramm (DISINT) zu bewerten. 140 Multiple-Sklerose-Patienten werden zufällig einem Programm für 13 Sitzungen über 6 zugeteilt -monatiger Zeitraum.

Hauptergebniskriterium ist die Entwicklung der SRT-LIST vor und nach dem Programm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter ≤ 60 zu Studienbeginn
  • Muss in der Lage sein, die französische Sprache zu verstehen und zu lesen
  • Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Muss der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein
  • Multiple Sklerose bestätigt durch Mac-Donald-Kriterien
  • EDSS ≤ 6,0 zu Studienbeginn
  • Dauer der Multiplen Sklerose ≤ 30 Jahre zu Studienbeginn
  • leichte kognitive Störung (mindestens 2 kognitive Aufgaben, höchstens 5)

Ausschlusskriterien:

  • unter Rechtsschutz
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • kognitives Förderprogramm bereits durchgeführt
  • neuropsychologische Untersuchung in den letzten 2 Monaten
  • eine andere chronische Krankheit haben
  • eine andere neurologische Erkrankung haben
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prokog
kognitives Förderprogramm 13 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten
Sonstiges: prokog
Gruppenprogramm für 3 bis 5 Personen
Placebo-Komparator: DISINT
Interaktives Diskussionsprogramm mit 13 Gruppensitzungen in einem Zeitraum von 6 Monaten
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kognitive Funktion, gemessen anhand des SRT-List-Scores
Zeitfenster: 0-9 Monate
0-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch MusiQol
Zeitfenster: 0-9 Monate
0-9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kognitive Funktion: verbales Gedächtnis (SRT), visuell-räumliches Gedächtnis (10/36), verbale Geläufigkeit (Tierkategorien), Empans, Code, DO80, kognitive Beschwerde
Zeitfenster: 0-9 Monate
0-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
  • Hauptermittler: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Hauptermittler: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCOG-SEP

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