Valutazione dell'efficacia di un programma di recupero cognitivo (PROCOG-SEP) progettato per i pazienti affetti da sclerosi multipla (PROCOG-SEP)
7 marzo 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Valutazione dell'efficienza di un programma di rimedio cognitivo (PROCOG-SEP) progettato per i pazienti con sclerosi multipla. Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco.
I disturbi cognitivi sono ben noti nella sclerosi multipla (SM), anche nelle prime fasi della malattia. Incidono sulla vita personale. La loro gestione può essere trascurata. Il programma basato sull'evidenza propone esercizi sia per stimolare le funzioni conservate sia per sviluppare nuove abilità che compensino le disabilità cognitive.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del programma di recupero (PROCOG-SEP) progettato per i pazienti con SM, rispetto a un programma di discussione interattivo (DISINT) 140 pazienti con sclerosi multipla saranno assegnati in modo casuale a un programma per 13 sessioni su un periodo di 6 periodo di un mese.
Il principale criterio di esito è l'evoluzione di SRT-LIST prima e dopo il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- University Hospital Nancy
-
Contatto:
- Marc DEBOUVERIE, MD
- Numero di telefono: 00 33 3 83 15 16 88
- Email: m.debouverie@chu-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Marc Debouverie, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤Aged ≤ 60 al basale
- Deve essere in grado di comprendere e leggere la lingua francese
- Deve firmare il modulo di consenso informato
- Deve essere affiliato alla previdenza sociale francese
- sclerosi multipla confermata dai criteri di Mac Donald
- EDSS ≤ 6,0 al basale
- Durata della sclerosi multipla ≤ 30 anni al basale
- disturbo cognitivo lieve (almeno 2 compiti cognitivi, al massimo 5)
Criteri di esclusione:
- sotto tutela legale
- trattamento con corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
- programma di recupero cognitivo già fatto
- valutazione neuropsicologica negli ultimi 2 mesi
- avere un'altra malattia cronica
- avere un'altra malattia neurologica
- dipendenza da alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: procog
programma di recupero cognitivo 13 sessioni per un periodo di 6 mesi
|
Programma di gruppo da 3 a 5 persone
|
|
Comparatore placebo: DISINT
Programma di discussione interattivo di 13 sessioni di gruppo in un periodo di 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
funzione cognitiva misurata dal punteggio SRT-List
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
0-9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita misurata da MusiQol
Lasso di tempo: 0 -9 mesi
|
0 -9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
funzione cognitiva: memoria verbale (SRT), memoria visuospaziale (10/36), fluidità verbale (categorie animali), empans, codice, DO80, disturbo cognitivo
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
0-9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
- Investigatore principale: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
- Investigatore principale: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigatore principale: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROCOG-SEP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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