Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et kognitivt afhjælpende program (PROCOG-SEP) designet til multipel sklerosepatienter (PROCOG-SEP)

7. marts 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af effektiviteten af ​​et kognitivt afhjælpende program (PROCOG-SEP) designet til multipel sklerosepatienter. En dobbeltblind randomiseret multicenterforsøg.

Kognitive lidelser er velkendte i multipel sklerose (MS), selv i tidligere stadier af sygdommen. De påvirker det personlige liv. Deres ledelse kan blive overset. Det evidensbaserede program foreslår øvelser til både at stimulere bevarede funktioner og udvikle nye evner, der kompenserer for kognitive handicap.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​det afhjælpende program (PROCOG-SEP) designet til MS-patienter, sammenlignet med et interaktivt diskussionsprogram (DISINT) 140 multipel sklerosepatienter vil blive tilfældigt tildelt i et program i 13 sessioner over en 6 session. -måneders periode.

De vigtigste resultatkriterier er udviklingen af ​​SRT-LIST før og efter programmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤Alder ≤ 60 ved baseline
  • Skal kunne forstå og læse fransk sprog
  • Skal underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Skal være tilknyttet fransk socialsikring
  • multipel sklerose bekræftet af Mac Donald-kriterier
  • EDSS ≤ 6,0 ved baseline
  • Varighed af dissemineret sklerose ≤ 30 år ved baseline
  • mild kognitiv lidelse (mindst 2 kognitive opgaver, højst 5)

Ekskluderingskriterier:

  • under retsbeskyttelse
  • behandling med kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
  • kognitivt afhjælpende program allerede udført
  • neuropsykologisk vurdering inden for de seneste 2 måneder
  • har en anden kronisk sygdom
  • har en anden neurologisk sygdom
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: procog
kognitivt afhjælpende program 13 sessioner over en 6-måneders periode
Andet: procog
3 til 5 personer gruppeprogram
Placebo komparator: DISINT
Interaktivt diskussionsprogram på 13 gruppesessioner i en 6-måneders periode
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognitiv funktion målt ved SRT-List score
Tidsramme: 0-9 måneder
0-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet målt af MusiQol
Tidsramme: 0-9 måneder
0-9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognitiv funktion: verbal hukommelse (SRT), visuospatial hukommelse (10/36), verbal flydende (dyrekategorier), Empans, kode ,DO80, kognitiv klage
Tidsramme: 0-9 måneder
0-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
  • Ledende efterforsker: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Ledende efterforsker: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROCOG-SEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner