Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til et kognitivt avhjelpende program (PROCOG-SEP) designet for multippel sklerosepasienter (PROCOG-SEP)

7. mars 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av effektiviteten til et kognitivt avhjelpende program (PROCOG-SEP) designet for multippel sklerosepasienter. En dobbeltblind randomisert multisenterprøve.

Kognitive lidelser er velkjente ved multippel sklerose (MS), selv i tidligere stadier av sykdommen. De påvirker det personlige livet. Deres ledelse kan bli oversett. Det evidensbaserte programmet foreslår øvelser for både å stimulere bevarte funksjoner og utvikle nye evner som kompenserer for kognitive funksjonshemminger.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten til det korrigerende programmet (PROCOG-SEP) designet for MS-pasienter, sammenlignet med et interaktivt diskusjonsprogram (DISINT) 140 multippel sklerosepasienter vil bli tilfeldig tildelt i ett program for 13 økter over en 6. -måneders periode.

Hovedresultatkriterier er utviklingen av SRT-LIST før og etter programmet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 ≤Alder ≤ 60 ved baseline
  • Må kunne forstå og lese fransk språk
  • Må signere skjemaet for informert samtykke
  • Må være tilknyttet fransk trygd
  • multippel sklerose bekreftet av Mac Donald-kriterier
  • EDSS ≤ 6,0 ved baseline
  • Varighet av multippel sklerose ≤ 30 år ved baseline
  • mild kognitiv lidelse (minst 2 kognitive oppgaver, maksimalt 5)

Ekskluderingskriterier:

  • under rettslig beskyttelse
  • behandling med kortikosteroider de siste 4 ukene
  • kognitivt hjelpeprogram allerede utført
  • nevropsykologisk vurdering de siste 2 månedene
  • har en annen kronisk sykdom
  • har en annen nevrologisk sykdom
  • alkohol- eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: procog
kognitivt hjelpeprogram 13 økter over en 6-måneders periode
Annen: procog
Gruppeprogram for 3 til 5 personer
Placebo komparator: DISINT
Interaktivt diskusjonsprogram på 13 gruppesamlinger i en 6-måneders periode
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognitiv funksjon målt ved SRT-List score
Tidsramme: 0-9 måneder
0-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet målt ved MusiQol
Tidsramme: 0-9 måneder
0-9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kognitiv funksjon: verbal hukommelse (SRT), visuospatial hukommelse (10/36), verbal flyt (dyrekategorier), empans, kode ,DO80, kognitiv klage
Tidsramme: 0-9 måneder
0-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
  • Hovedetterforsker: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Hovedetterforsker: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROCOG-SEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere