Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności poznawczego programu naprawczego (PROCOG-SEP) opracowanego dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PROCOG-SEP)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Ocena skuteczności poznawczego programu naprawczego (PROCOG-SEP) zaprojektowanego dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa próba.

Zaburzenia poznawcze są dobrze znane w stwardnieniu rozsianym (SM), nawet we wcześniejszych stadiach choroby. Wpływają na życie osobiste. Ich zarządzanie może zostać przeoczone. Program oparty na dowodach proponuje ćwiczenia zarówno stymulujące zachowane funkcje, jak i rozwijające nowe zdolności kompensujące zaburzenia poznawcze.

Celem badania jest ocena skuteczności programu naprawczego (PROCOG-SEP) przeznaczonego dla pacjentów z SM w porównaniu z interaktywnym programem dyskusyjnym (DISINT) 140 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie losowo przydzielonych do jednego programu na 13 sesji w ciągu 6 -okres miesięczny.

Głównym kryterium wyniku jest ewolucja SRT-LIST przed i po programie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ Wiek ≤ 60 na początku badania
  • Musi być w stanie zrozumieć i czytać w języku francuskim
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być powiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • stwardnienie rozsiane potwierdzone kryteriami Mac Donalda
  • EDSS ≤ 6,0 na początku badania
  • Czas trwania stwardnienia rozsianego ≤ 30 lat na początku badania
  • łagodne zaburzenie poznawcze (co najmniej 2 zadania poznawcze, maksymalnie 5)

Kryteria wyłączenia:

  • pod ochroną prawną
  • leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • poznawczy program naprawczy już wykonany
  • ocena neuropsychologiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • cierpiących na inną chorobę przewlekłą
  • z inną chorobą neurologiczną
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proc
poznawczy program naprawczy 13 sesji w okresie 6 miesięcy
Inny: proc
Program grupowy od 3 do 5 osób
Komparator placebo: ROZBIERZ
Interaktywny program dyskusyjny składający się z 13 sesji grupowych w okresie 6 miesięcy
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
funkcje poznawcze mierzone za pomocą wyniku SRT-List
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
0-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia mierzona przez MusiQol
Ramy czasowe: 0 -9 miesięcy
0 -9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
funkcje poznawcze: pamięć werbalna (SRT), pamięć wzrokowo-przestrzenna (10/36), fluencja słowna (kategorie zwierząt), empans, kod ,DO80, skarga poznawcza
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
0-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc DEBOUVERIE, Professor, Chu Nancy
  • Główny śledczy: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Główny śledczy: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Główny śledczy: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROCOG-SEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj