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Avaliação da Eficiência de um Programa de Remediação Cognitiva (PROCOG-SEP) Projetado para Pacientes com Esclerose Múltipla (PROCOG-SEP)

7 de março de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Avaliação da Eficiência de um Programa de Remediação Cognitiva (PROCOG-SEP) Projetado para Pacientes com Esclerose Múltipla. Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego.

Os distúrbios cognitivos são bem conhecidos na esclerose múltipla (EM), mesmo nos estágios iniciais da doença. Eles afetam a vida pessoal. Sua gestão pode ser negligenciada. O programa baseado em evidências propõe exercícios para estimular funções preservadas e desenvolver novas habilidades compensando deficiências cognitivas.

O objetivo do estudo é avaliar a eficiência do programa corretivo (PROCOG-SEP) projetado para pacientes com EM, em comparação com um programa de discussão interativa (DISINT). período de -mês.

O principal critério de resultado é a evolução do SRT-LIST antes e depois do programa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • University Hospital Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 ≤ Idade ≤ 60 no início do estudo
  • Deve ser capaz de compreender e ler a língua francesa
  • Deve assinar o formulário de consentimento informado
  • Deve ser afiliado à segurança social francesa
  • esclerose múltipla confirmada pelos critérios de Mac Donald
  • EDSS ≤ 6,0 na linha de base
  • Duração da esclerose múltipla ≤ 30 anos no início do estudo
  • transtorno cognitivo leve (pelo menos 2 tarefas cognitivas, no máximo 5)

Critério de exclusão:

  • sob proteção legal
  • tratamento com corticosteroides nas últimas 4 semanas
  • programa corretivo cognitivo já feito
  • avaliação neuropsicológica nos últimos 2 meses
  • ter uma outra doença crônica
  • ter uma outra doença neurológica
  • dependência de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: procog
programa corretivo cognitivo 13 sessões durante um período de 6 meses
Outro: procog
Programa de grupo de 3 a 5 pessoas
Comparador de Placebo: DESINT
Programa de discussão interativa de 13 sessões em grupo em um período de 6 meses
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
função cognitiva medida pela pontuação SRT-List
Prazo: 0-9 meses
0-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida medida pelo MusiQol
Prazo: 0 -9 meses
0 -9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
função cognitiva: memória verbal (SRT), memória visuoespacial (10/36), fluência verbal (categorias de animais), empans, código, DO80, queixa cognitiva
Prazo: 0-9 meses
0-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
  • Investigador principal: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Investigador principal: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROCOG-SEP

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