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为多发性硬化症患者设计的认知治疗计划 (PROCOG-SEP) 的效率评估 (PROCOG-SEP)

2016年3月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

为多发性硬化症患者设计的认知治疗计划 (PROCOG-SEP) 的效率评估。双盲随机多中心试验。

认知障碍在多发性硬化症 (MS) 中是众所周知的，即使在疾病的早期阶段也是如此。 它们影响个人生活。 他们的管理可能会被忽视。 基于证据的计划提出的练习既可以刺激保留的功能，又可以培养补偿认知障碍的新能力。

该研究的目的是评估为 MS 患者设计的治疗计划 (PROCOG-SEP) 与互动讨论计划 (DISINT) 相比的效率 140 名多发性硬化症患者将被随机分配到一个计划中，进行 13 次治疗超过 6 -月期间。

主要结果标准是计划前后 SRT-LIST 的演变。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nancy、法国、54000
        • 招聘中
        • University Hospital Nancy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Debouverie, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基线时 18 ≤年龄 ≤ 60
  • 必须能够理解和阅读法语
  • 必须签署知情同意书
  • 必须隶属于法国社会保障
  • Mac Donald 标准确认的多发性硬化症
  • 基线时 EDSS ≤ 6.0
  • 基线时多发性硬化病程≤ 30 年
  • 轻度认知障碍（至少 2 项认知任务，最多 5 项）

排除标准：

  • 受法律保护
  • 在过去 4 周内接受过皮质类固醇治疗
  • 认知治疗计划已经完成
  • 过去2个月的神经心理学评估
  • 患有其他慢性病
  • 患有其他神经系统疾病
  • 酒精或药物成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预科
认知治疗计划 6 个月内 13 次课程
其他：预科
3至5人组方案
安慰剂比较：拆解
为期 6 个月的 13 场小组会议的互动讨论计划
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 SRT-List 评分测量的认知功能
大体时间：0-9个月
0-9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
MusiQol 衡量的生活质量
大体时间：0 -9个月
0 -9个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
认知功能：言语记忆（SRT）、视觉空间记忆（10/36）、言语流畅性（动物类别）、empans、代码、DO80、认知抱怨
大体时间：0-9个月
0-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

合作者

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

调查人员

  • 首席研究员：Marc DEBOUVERIE, Professor、Chu Nancy
  • 首席研究员：Eric BERGER, MD、CHU de Besancon
  • 首席研究员：Thibaut MOREAU, Professor、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • 首席研究员：Jérôme de Sèze, Professor、CHU de Strasbourg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计)

2012年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月7日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROCOG-SEP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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